克拉维酸钾羟氨苄青霉素片

　　正式名：克拉维酸钾羟氨苄青霉素片

　　汉语拼音：KelaweiSuanjia Qianganbianqingmeisu Pian

　　标准号：WS-088（X-071）－95

　　拉丁文或英文：TABELLAE CLAVULANATI KALICUM AMOXICILLINI

　　主要活性成分：克拉维酸钾和羟氨苄青霉素的混合制剂，含克拉维酸（C8H9NO5）和羟氨苄青霉素（C16H19N3O5S）分别为其标示量的90.0～110.0%。

　　性状：薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

　　鉴别：取“含量测定”项下制得的供试品溶液及对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，照“含量测定”项下色谱条件，记录色谱图，供试品与对照品色谱图中主峰保留时间应一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以900ml水为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作；经30分钟时；取溶液10ml滤过，取续滤照含量测定法测定羟氨苄青霉素.计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 水份 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过7.0%。 其他 应符合（中国药典1990年版二部附录3页）片剂项下有关的各项规定。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.78%的磷酸二氢钠水溶液（调为PH4.4）∶甲醇（95∶5）为流动相（必要时，可调节甲醇比例，以达到系统适用性要求），检测波长220nm，流速0.7ml/min，理论板数按羟氯苄青霉素及克拉维酸计算均应不低于1000，各色谱峰的分离度应符合要求。 对照品溶液制备 精密称取克拉维酸锂对照品和羟氨苄青霉素对照品适量，用水溶解过滤，制成每1ml含克拉维酸和羟氨苄青霉素分别为0.5和1.0mg的溶液。 供试品溶液制备 取本品10片，精密称定，精密称出适量于量瓶中，用水稀释过滤，制成每1ml含克拉维酸及羟氨苄青霉素分别约为0.5和1.0mg的溶液。 测定方 法精密量取对照品溶液及供试品溶液各10μl分另注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，按外标法计算供试品中羟氨苄青霉素（C16H19N3O5S）及克拉维酸（C8H9NO5）的含量.即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 对青霉素过敏者禁用.

　　剂量：口服一次250mg/125mg（羟氨苄青霉素/克拉维酸）一日三次。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药

　　制剂：口服一次250mg/125mg（羟氨苄青霉素/克拉维酸）一日三次。

　　规格： 0.375g（C16H19N3O5S 0.25g：C8H9NO5 0.125g）

　　贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。

　　有效期：二年半