氢溴酸右美沙芬

　　正式名：氢溴酸右美沙芬

　　汉语拼音：Qingxiusuan Yomeishafen

　　标准号：WS-171（X-149）-95

　　拉丁文或英文：DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDUM

　　主要活性成分： 3-甲氧基-17-甲基-（9α，13α，14α）-吗啡喃氢溴酸-水化合物，按无水物计算，含C18H25NO·HBr应为98.0～102.0%。

　　性状：白色或类白色结晶性粉末，无臭。 在乙醇中易溶，在氯仿中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加盐酸溶液（0.1mol/L）溶解并定量稀释使成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为＋28.0°至＋30.0°。

　　鉴别：（1）取本品约25mg，加水5ml溶解后，加硝酸液（2mol/L）5滴和硝酸银试液2ml产生黄色沉淀。 （2）取本品，用盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中的含0.1mg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），于220～350nm的波长范围内测定吸收度，在278±2nm的波长处有最大吸收，在245±2nm的波长处有最小吸收。 （3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1990年版二部附录24页）。

　　检查：酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录24页），PH值应为5.2～6.5。 水分 取本品，照水分测定祛（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，水分应为3.5～5.5%。 炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典1990年版二部附录56页）。 N，N-二甲基苯胺 取本品0.5g，加水20ml，置水浴中加热溶解后冷却，加醋酸液（1mol/L）2ml和1%亚硝酸钠溶液1ml，再加水使成25ml，摇匀；如显色，与对照液（取N，N-二甲基苯胺对照品20mg，精密称定，置20ml量瓶中，加水适量，于水浴中温热使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）1ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.001%）。 酚类化合物 取约5mg，加入盐酸液（3mol/L）1滴，水1ml和三氯化铁试液2滴，混匀后加铁氰化钾试液2滴，2分钟后，不得显蓝绿色。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以（0.007M0L/L）溶液多库酯钠和硝酸铵溶液（0.007mol/L）的乙腈-水（70∶30）溶液（用冰醋酸调节PH值至3.4） 为流动相；检测波长为280nm，理论板数按氢溴酸右美沙芬计算应不低于2O00，拖尾因子不得大于2.5。 对照品溶液的制备 精密称取氢溴酸右美沙芬（按无水物计算）对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，精密量取10ml，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，照对照品溶液稀释，即得。 测定方法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：超剂量时会引起呼吸抑制。

　　剂量：口服 每4小时10～20mg或6～8小时30mg，24小时不超过120mg。 小儿 6～12岁每4～8小时5～15mg，24小时不超过60mg。 2～6岁每4小时2.5～5mg或6～8小时7.5mg，24小时不超过30mg。

　　标示量：

　　类别：镇咳药。

　　制剂：口服 每4小时10～20mg或6～8小时30mg，24小时不超过120mg。 小儿 6～12岁每4～8小时5～15mg，24小时不超过60mg。 2～6岁每4小时2.5～5mg或6～8小时7.5mg，24小时不超过30mg。

　　规格：

　　贮藏：遮光、密封保存。

　　有效期：暂定二年。