盐酸伪麻黄碱片

　　正式名：盐酸伪麻黄碱片

　　汉语拼音：Yansuan Weimahuangjian Pian

　　标准号：WS-081（X-066）-95

　　拉丁文或英文：TABELLAE PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDI

　　主要活性成分：含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCI）应为标示量的93.0－107.0%。

　　性状：白色。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱0.12g），加氢氧化钠液（1mol/L）4ml。用氯仿30ml提取，滤过，在水浴上蒸干滤液，避免过热，残渣经100℃干燥后，依法测定（中国药典1990年版二部附录15页）熔点，为116－119℃。 （2）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版附录60页第一法）以水800ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版附录3页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录3页）测定。 系统适应性试验 用3μm的SiO下2？？为填充剂；乙醇一醋酸铵（1→250）（17∶3）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000，峰分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥3小时的盐酸伪麻黄碱0.12g，置1ml容量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品2O片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱0.12g），置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 测定法分别取对照品溶液、样品溶液各10μl，依法测定，用峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：严重的高血压、冠心病、服用单胺氧化酶抑制剂及对盐酸伪麻黄碱敏感或不能耐受的患者禁用。 甲状腺机能亢进、糖尿病、缺血性心脏病、眼压高、高血压、糖尿病、前列腺肥大及对拟交感神经药敏感的患者慎用。当服用其它的拟交感神经药，减充血剂时，应慎用。孕妇、哺乳期妇

　　剂量：口服成人一次30－60mg，一日3次。

　　标示量：

　　类别：拟交感药

　　制剂：口服成人一次30－60mg，一日3次。

　　规格： 30mg

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年半。