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正式名:盐酸特比萘芬软膏
汉语拼音:Yansuan Tebinaifen Ruangao
标准号:WS-210(X-181)-95(2)
拉丁文或英文:UNGCUENTUM TERBINAFINI HYDROCHLORIDI
主要活性成分:含盐酸特比萘芬(C21H25N·HCL)应为标示量的90.0~110.0%。
性状:乳剂型基质的白色软膏。
鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查:应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页及中国药典1990年版第一增补本82页)。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-5%氢氧化四乙基铵(80∶20∶0.3)为流动相,检测波长为283nm。理论板数按盐酸特比萘芬峰计算应不低于2500,盐酸特比萘芬峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取盐酸特比萘芬对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中约含0.50mg的溶液,作为对照品溶液;另取萘,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中约含0.50mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各10ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品适量(约相当于盐酸特比萘芬5mg),精密称定,加甲醇约30ml,置80℃水浴中加热2分钟,搅拌使盐酸特比萘芬溶解,放冷至室温,精密加入内标溶液10ml,用甲醇稀释成50ml,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤过,弃去初滤液,取续滤液10μl注入液相色谱仪,测定,计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:对盐酸特比萘芬过敏者禁用。
剂量:外用 每日2次,1-2周。或遵医嘱。
标示量:
类别:抗真菌药。
制剂:外用 每日2次,1-2周。或遵医嘱。
规格: 20g∶0.2g
贮藏:密闭,在阴凉处保存。
有效期:暂定一年半。