酮康唑

　　正式名：酮康唑

　　汉语拼音：Tongkangzuo

　　标准号：WS－11（X－11）－89

　　拉丁文或英文：KETOCONAZOLI

　　主要活性成分： 1-乙酰基4-｛4-［2-（2，4-二氯苯基）-2（1H-咪唑-1-基-甲基）-1，3-二氧戊环-4-基-甲氧基］笨基｝哌嗪。按干燥品计算，含C26H28Cl2N4O4应为98.5-101.5%。

　　性状：白色或类白色粉末：无臭，无味。 在二氯甲烷中易溶，在甲醇或氯仿中溶解，在乙醇或丙酮中略溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1985年版二部附录13页）为148-152℃。 比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解制成每1ml中含40mg的溶液，依法（中国药典1985年版二部附录16页）测定，比旋度为-1°至+1°。

　　鉴别：（1）取本品约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）10ml溶解，加水稀释至刻度（溶液A）；精密量取A液25ml，置100ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L）稀释至刻度（溶液B）；精密量取B液10ml，置100ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L）稀释至刻度（溶液C）；照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），分别测定溶液B与溶液C，在221nm、269nm和276nm的波长处有最大吸收。 （2）红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：溶液的澄清度与颜色 取本品以2.5g，加二氯甲烷25ml溶解后，溶液应澄清；照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在400nm的波长处测定，吸收度不得过0.1。 有关物质 照高效液相层析法（中国药典1985年版二部附录29页）测定。 仪器及性能要求 用十八烷基硅烷合硅胶为填料，四丁基硫酸氢胺溶液（0.0085mol/L）-乙腈不同混合比例为流动相，流速为2ml/mim，梯度洗脱，检测波长为22？nm。 测定法 取本品，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液；精密量取10μl，注入液相层析仪，记录层析谱，量取峰面积。另取酮康唑对照品，加甲醇制成每1ml中含0.1mog的溶液；精密量取10μl，注入液相层析仪，计算，即得。供试品中各个杂质含量不得超过0.5%，杂质总量不得过1%。 干燥失重 取本品，在30℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（中国药典1985年版二部附录40页）。 炽灼残渣 取本品1g，依法（中国药典1985年版二部附录42页）检查，遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法（中国药典1985年版二部附录38页第二法）检查，含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：取本品0.2g，精密称定，加丁酮-冰醋酸（7∶1）50ml溶解后，加奈酚苯甲醇指示液5滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于26.57mg的C26H28Cl2N4O4。

　　作用与用途：抗真菌药，用于治疗体表和体内真菌感染。

　　用法与用量：口服，一次0.2g，一日1次。

　　注意：肝、肾功能不全者慎用，孕妇禁用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定五年