尼莫地平注射液

　　正式名：尼莫地平注射液

　　汉语拼音：Nimodiping Zhusheye

　　标准号：WS-115（X-097）-95

　　拉丁文或英文：INJECTIO NIMODIPINI

　　主要活性成分：尼莫地平的灭菌水溶液，含尼莫地平（C21H26N2O7）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：微黄色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取本品10ml，加新制的5%硫酸亚铁铵溶液2ml，硫酸液（1.5mol/L）1滴及氢氧化钾甲醇液（0.5mol/L）1ml，强烈振摇，1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。 （2）取本品适量，加乙醇稀释成1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在237nm的波长处有最大吸收。

　　检查：PH值 应为6.0～8.0（中国药典1990年版二部附录44页）。 精密量取供试品5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度摇匀，为供试品溶液，取上述两溶液各进样10μl，在供试品溶液色谱图上只记录甲醇峰之后的峰面积，按面积归一化法计算所得杂质峰（相关物质）的面积百分数，不得超过总面积的3.0%。 颜色 取本品，与同体积的黄色4号标准比色液比较，不得更深。 有关物质 按含量测定项下的仪器条件，改用甲醇：水（80∶20）为流动相，按如下条件制备溶液。 热原 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

　　含量测定：避光操作。照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（65∶35）为流动相；检测波长为237nm，理论板数按尼莫地平峰计算应不低于1000，尼莫地平峰与内标峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取尼莫地平对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中约含200μg的溶液，作为对照溶液。另取炔诺酮对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中约含200μg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液和内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取15μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 精密量取本品适量（约相当于尼莫地平1mg）和内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取15μl注入液相色谱仪测定，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：静脉滴注，第一天1～2mg，之后，2～4mg/天，4小时滴完。

　　注意：孕妇及脑水肿、血压过低、颅内压高的患者禁用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：钙拮抗剂。

　　制剂：

　　规格： 10ml∶2mg

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定一年半。