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正式名：富马酸比索洛尔片
汉语拼音：Fumasuan Bisuoluoer Pian
标准号：WS-148（X-126）-95
拉丁文或英文：TABELLAE BISOPROLOLI FUMARATIS
主要活性成分：含富马酸比索洛尔[（C18H31NO4）2·C4H4O4] 应为标示量的90.0～110.0%。
性状：白色片
鉴别：取本品5片，研细，加氯仿5ml，振摇使富马酸比索洛尔溶解。滤过，取滤液在水浴上蒸干，加水2ml使残渣溶解，以下照鉴别法（1，2）试验。 （1）取氯化镍二硫化碳溶液（0.25g氯化镍六水合物溶于50ml水中，加3～5滴二硫化碳使成饱和溶液）1ml于试管中，加浓氨水0.5ml，再加上述提取液0.5ml，则出现黄绿色沉淀。 （2）取上述提取液1ml，置于小试管中，加高锰酸钾试液1～3滴，红色褪去，有棕黄色沉淀生成。 （3）取本品1片，加水25ml，振摇提取，滤过，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在271±2nm处有最大有吸收。 （4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰与对照品峰的保留时间一致。
检查：含量均匀度 取本品1片，置具塞试管中，精密加内标溶液（取对羟基苯甲酸丙酯25mg，精密称定，置于1000ml量瓶中，加甲醇700ml，振摇使完全溶解后，加0.05mol/L盐酸至刻度，摇匀，即得，以下类同。）10ml，超声振荡10分钟，使主药溶解，用＜1μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合中国药典1990年版二部附录59页有关规定。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以pH3磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾27.2g，加水适量使溶解，加0.2mol/L盐酸溶液调节PH3，并加水稀释至1000ml。）500ml为溶剂，转速每分钟100转，依法操作，经10分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml分液漏斗中，加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿0.35g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml，研磨使溶解，再加水稀释至250ml，摇匀，滤过即得。）1ml，精密加氯仿10ml，振摇提取2分钟，静置使分层，30分钟后分取澄清氯仿液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在413nm的波长处测定吸收度。另精密量取富马酸比索洛尔对照品溶液（每ml中含经P2O5干燥24小时的富马酸比索洛尔对照品10μg）10ml，按上述方法自加“溴甲酸绿溶液”起，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取无水醋酸钠4.1g，加水溶解并稀释至500ml（稀醋酸调节至PH5），加甲醇750ml混合制成的溶液为流动相；检测波长为270nm。理论板数按比索洛尔峰计算应不低于1000、富马酸、比索洛尔与内标物质峰之间的分离度应符合要求。 校正因子的测定 取经P下2？？O下5？？干燥24小时的富马酸比索洛尔对照品约50mg，精密称定，置于100ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，取20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于富马酸比索洛尔5mg），置具塞试管中，精密加内标溶液10ml，超声振荡10分钟，使主药溶解，用＜1μm微孔滤膜滤过。取续滤液为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，测定，计算即得。
作用与用途：
用法与用量：
注意：
剂量：口服，一次2.5～10mg，一日1次。
标示量：
类别：β1-受体阻滞剂。
制剂：口服，一次2.5～10mg，一日1次。
规格： 5mg。
贮藏：遮光、密闭保存。
有效期：暂定二年。