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正式名：果糖二磷酸钠注射液
汉语拼音：GUOTANG ERLINSUANNA ZHUSHEYE
标准号：WS-191（X-164）-95
拉丁文或英文：INJECTIO FRUCTOSINI NATRII DIPHOSPHAS
主要活性成分：果糖二磷酸钠的灭菌水溶液，含果糖二磷酸钠（C6H11Na3O12P2）应为90～110%。
性状：无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别：（1）取本品适量，加水稀释成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液，另取果糖二磷酸钠对照品适量，有水制成每1ml中含50mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于微晶纤维素薄层板上，以异丁酸-水-浓氨水（66∶33∶1）为展开剂，展开后晾干，喷以盐酸间苯二胺溶液（取盐酸间苯二胺0.36g，加76%乙醇10ml；使溶解即得）。 在105℃加热30分钟使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同，继续再喷以钼酸铵混合试液[丙酮-12.5%钼酸铵溶液-盐酸-高氯酸（86∶8∶3∶3）]供试品溶液所显斑点的颜色及位置应与对照溶液相同。 （2）取本品约0.5ml，加硝酸使成酸性，加热，加钼酸铵试液，即发生黄色沉淀，加过量氨试液，沉淀溶解。 （3）显钠盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录41页）。
检查：PH值 取本品适量直接测定，PH值应为3.6～4.2（中国药典1990年版二部附录44页）。 溶液的澄明度与颜色 本品应澄清无色，如显色，与同体积的黄色或澄色3号标准液比较不得更深（中国药典1990年版二部附录57页）。 游离磷酸盐 精密量取本品0.2ml，置25ml量瓶中，加水8ml，另取标准磷酸盐溶液（精密称取经105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.1433%，置1000ml容量瓶中，加硫酸溶液（3－10）10ml与适量水溶解，并稀释至刻度，摇匀，临用时再稀释至10倍（每1ml相当于0.01mg的PO4）8ml，置另一25ml量瓶中，各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5g，亚硫酸氢钠94.3与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7%，充分混合，临用时取此混合物1.5g，加水10ml溶解，必要时滤过）1ml，加水至刻度，摇匀，在20℃放置30～50分钟，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在740nm的波长处测定吸收度，供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度（0.4%）。 氯化物 取本品1ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），如发生浑浊与标准氯化钠溶液6ml制成的对照液比较，不得更深（0.06%）。 铁盐 取本品10ml，加稀盐酸3ml，过硫酸铵30mg与硫氰酸铵溶液（30－100）3ml，加水稀释成50ml，摇匀，加正丁醇10ml，振摇，放置，醇层如显色，与标准铁溶液1ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 重金属 取本品10ml，加盐酸5滴，置水浴中加热20分钟，放冷，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第一法），含金属不得过百万分之十。 异常毒性 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg（以无水物计）的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）；按静脉注射法给药，缓慢，匀速注射完毕，应符合规定。 热原 取本品依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射6ml，应符合规定。 降压物质 取本品，加灭菌注射用水稀释成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录108页），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。 过敏试验 取体重250～320g的健康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔注射本溶液0.5ml，然后分为两组，每组3只，分别在每一次注射后14日及21日静脉注射本溶液1ml，在注射后15分钟内，均不得出现过敏反应，如有竖毛，呼吸困难，喷嚏，干呕或咳嗽声等现象中的二种或二种以上者，或有罗音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。 无菌 取本品2瓶，用薄膜过滤法处理后依法检查（中国药典1990年版二部附录109页）应符合规定。 其它 除澄明度检查每瓶中含白块或包点总数不超过20个外，应符合注射剂下有关的各项规定（中国药典199O年版二部附录5页）。
含量测定：复合酶液的制备 取1ml复合酶浆状物，溶于250ml 0.1mol/LTris溶液[称取6.06g Tris（AR）溶于400ml的水中，用稀盐酸调pH至7.6，加水稀释至500ml]中，摇匀，即得。 样品溶液的制备 精密量取本品5ml于50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml于100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 空白1溶液的制备 取复合酶液适量作为空白1溶液。 空白2溶液的制备 精密量取复合酶液30ml，置50ml具塞玻瓶中，精密加1ml样品溶液，摇匀，放置2分钟后使用。 参照Eo溶液的制备取复合酶液约50ml，加还原辅酶1（固体）适量，以空白1溶液为空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）依法测定，在340nm波长处调整吸收度，使其吸收度控制在0.6～0.8左右，外观如不澄清，可用砂芯漏斗滤过，即得。 样品E溶液的制备 精密取Eo溶液30ml，置一50ml具塞玻瓶中，精密加1ml样品溶液，摇匀放置2分钟后使用。 测定方法 照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）依法测定。 1.取空白1溶液作空白，测E下o？？溶液在340nm波长处的吸收度为E下o？？吸收值； 2.取空白2溶液作空白，测E溶液在340nm波长的吸收度为E吸收值。 按下式计算即得果糖二磷酸钠注射液的重量容积百分比： FDP%=Eo－E？？31/30/6.22×10×M/2000×30？？100/V×F 式中：M--果糖二磷酸的分子量（406.2）； F--修正系数1.03（修正氧化型辅酶1对还原型辅酶1吸收度产生的影响； V--1ml样品溶液相当于本注射液的毫升数（0.002）； 6.00×10 3--还原辅酶1的摩尔吸收系数； 2000--果糖二磷酸钠的氧化系数。
作用与用途：
用法与用量：
注意：不得溶入其它药物，尤其忌与碱性溶液、钙盐混合使用。
剂量：静脉滴注，一次10g，一日2次，于10－14分钟内滴完。如伴有心力衰竭，剂量减半。
标示量：
类别：心肌缺血辅助治疗用药。
制剂：静脉滴注，一次10g，一日2次，于10－14分钟内滴完。如伴有心力衰竭，剂量减半。
规格： 100ml∶10g（以无水物计）。
贮藏：遮光，密闭保存。
有效期：暂定一年半。