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正式名：普伐他汀钠片
汉语拼音：Pufatatingna Pian
标准号：WS－094（X－076）-95
拉丁文或英文：Tabellae Natrii Pravastatini
主要活性成分：含普伐他汀钠（C23H35NaO7）应为标示量的90.0～110.0%。
性状：白色或类白色椭圆形片。
鉴别：（1）取细粉适量（约相当于普伐他汀钠10mg），加水制成每1ml中含普伐他汀钠20μg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在220～340nm的波长范围内测之吸收度，在238nm的波长处有最大吸收，在230nm和245nm的波长处有肩峰。 （2）含量测定项下高效液相色谱法供试品主成分色谱峰保留时间应与对照品的保留时间一致。
检查：含量均匀度 取10片，每片分别置100mt量瓶中，各加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在238nm的波长处分别测定吸收度；另取普伐他汀四甲基丁胺对照品适量，精密称定加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12.4μg的溶液，同法测定，将此对照品的重量乘以0.8063，折算成相当于普伐他汀钠对照品的重量，据此计算每片的含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取溶液10ml滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在238nm的波长处测定吸收度，另取普伐他汀四甲基丁胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12.4μg的溶液，同法测定，将此对照品的重量乘以0.8063，折算成相当于普代他汀钠对照品的重量，据此计算每片的溶出量，限度为标示量的75%应符合规定。 有关物质 照含量测定项下的色谱条件进行试验，取细粉适量，加流动相制成每1ml中含普伐他汀钠1.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，量取适量，加流动相制成每1ml中含普伐他汀钠5.0μg的溶液，作为预试溶液，取预试溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的20～25%；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中，如显示杂质峰，量取主成分峰前各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的2.0%，量取主成分峰后的杂质峰面积不得大于总峰面积的5.0%。 水分 取细粉适量，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过6.0%。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（500∶500∶1∶1）为流动相，检测波长为238nm，理论板数按普伐他汀四甲基丁胺峰计算应不低于2000，普伐他汀四甲基丁胺与普伐他汀钠6α-羟基差向异构体的分离度应大于3.0，普伐他汀四甲基丁胺与普伐他汀钠3α-羟基异构体的分高度应大于1.7。 精密称取普伐他汀钠6α-羟基差向异构体和普伐他汀钠3α-羟基异构体对照品各2mg，置10ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，量取上述溶液0.1ml和普伐他汀四甲基丁胺对照品溶液1.0ml，混和，作系统适用性试验的测试溶液。 测定法 取20片，精密称定，研细精密称取适量（约相当于普伐他汀钠16mg），置于20ml棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH5.0）适量，振摇使溶解，加磷酸盐缓冲液（PH5.0）至刻度，摇匀，滤过，奔去初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml棕色量 瓶中，用甲醇-磷酸盐缓冲液（PH5.0）（50∶50）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶品约31mg，精密称定，置于50ml棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH5.0）适量，振摇使溶解，加磷酸盐缓冲液（Ph5.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，用甲醇-磷酸盐缓冲液（PH5.0）（50∶50）稀释至刻度，摇匀，同法测定，将普伐他汀四甲基丁胺对照品的重量乘以0.8063，折算成相当于普伐他汀钠对照品的重量，按外标法以峰面积计算，即得。 磷酸盐缓冲液（PH5.0）配制：取磷酸二氢钠2.72g，加水1600ml，振摇使溶解，用0.2mol/L氢氧化钠溶液调节PH值至5.0，用水稀释至2000ml，即得。
作用与用途：
用法与用量：
注意：对过敏者，活动性肝炎或肝功能试验持续升高者以及妊娠及哺乳期妇女禁用。
剂量：口服。开始时，10～20mg，一日1次，睡前服用。
标示量：
类别：降血脂药。
制剂：口服。开始时，10～20mg，一日1次，睡前服用。
规格： 10mg
贮藏：遮光，密封保存。
有效期：暂定二年。