头孢克洛胶囊

　　正式名：头孢克洛胶囊

　　汉语拼音：Toubaokeluo Jiaonang

　　标准号：WS-216（X-187）-95

　　拉丁文或英文：CAPSULAE CEFACLORI

　　主要活性成分：头孢克洛（C16H14CLN3O4S）应为标示量的90.O－110.0%。

　　性状：胶囊，内含类白色或淡黄色粉末。

　　鉴别：（1）取内容物适量（约相当于头孢克洛10mg），加水2ml使溶解，加盐酸羟胺乙醇试液3ml，放置3分钟后加酸性硫酸铁铵试液1ml，混和，溶液呈红棕色。 （2）取内容物适量，加水制成每ml含头孢克洛20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在264±2nm处有最大吸收。 （3）取内容物适量，加水溶解并制成每1ml含头孢克洛4mg的溶液，作为供试品溶液。另取头孢克洛对照品适量加水制成每ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照簿层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各3μl，分别点于同—硅胶G薄层板上，以乙腈-醋酸乙脂-甲酸（30∶10∶10∶1）为展开剂，展开后，取出晾干，喷以茚三酮试液，在100℃加热使显色。供试品溶液所显示的主斑点的颜色和位置应与对照品所显的主斑点相同。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释至每ml中约含25μg的溶液。取上述二种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在265nm的波长处分别测定吸收度，按二者的吸收度的比值计算每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 水分 取本品的内容物适量，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过8.0%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录）8页。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；以磷酸盐（0.05mol/l）缓冲液[取磷酸二氢钾6.8g置1000ml量瓶中，用水800ml溶解并用稀磷酸（3—500ml）调节PH3.4，用水稀释至刻度]-乙腈（94∶6）为流动相，检测波长为254nm，头孢克洛的保留时间约为7分钟，头孢克洛与内标物质峰的分离度应大于5。 内标溶液的制备 精密称取对氨基苯乙酮约50mg置50ml量瓶中，用磷酸盐（0.1mol/L）缓冲液（PH4.5）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于头孢克洛100mg），置1000ml量瓶中，用磷酸盐（0.1mol/l）缓冲液（PH4.5）60ml振摇使溶解，加缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml置50ml量瓶中，加入内标溶液10ml，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪；另取头孢克罗对照品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加磷酸盐（0.1mol/L）缓冲液60ml溶解后，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml置50ml量瓶中，同法测定，按内标法计算供试品中C15H4CLN3O4S的含量。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对头孢类药物过敏者禁用。肾功能严重损伤者、对青霉素过敏者、孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服，常用量成人每次0.25g，每日三次；重症感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，常用量成人每次0.25g，每日三次；重症感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。

　　规格： 0.25g（按C15H4CLN3O4）

　　贮藏：遮光、密闭、在凉暗处保存。

　　有效期：暂定一年半。