奥美拉唑胶囊

　　正式名：奥美拉唑胶囊

　　汉语拼音：Aomeilazuo Jiaonang

　　标准号：WS-321（X-271）-95

　　拉丁文或英文：CAPSULAE OMEPRAZOLI

　　主要活性成分：含奥美拉唑(C17H19N3O3S)

　　性状：胶囊，内含类白色肠溶小微囊。

　　鉴别：含量测定项下所得的高效液相色谱图中，主峰的保留时间应与对照品色谱峰保留时间一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60项第二法），以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，随即在操作容器中加预热至37℃的磷酸氢二钠液（0.235mol/L）400ml，继续依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液5ml置15ml具塞试管中，照含量测定项下自“精密加醋酸乙酯5ml”起，依法测定，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 耐酸力 取本品，照溶出度测定法第一法（中国药典1990年版二部附录60页），以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时停转，取下转篮，以水冲洗除转篮颗粒表面的酸液，将转蓝内颗粒移置100ml量瓶中，加四硼酸钠液（0.01mol/L）约60ml，照含量测定项下“超声振摇使奥美拉唑溶解”起，依法测定，计算，6粒的平均含量不得少于标示量的85%。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部录8页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部录34页）测定。 系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺-磷酸（67∶33∶0.5∶0.12）为流动相；检查波长为302nm；理论塔板数按奥美拉唑峰计算应不低于2000；奥美拉唑峰与杂质峰的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 取经氢氧化钾真空干燥至恒重的奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加醋酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备：取装量差异项下的内容物混合均匀，研细，精密称出适量（约相当于奥美拉唑20mg）置100ml量瓶中，加四硼酸钠液（0.01mol/ L）约60ml，超声振摇使奥美拉唑溶解，以上述溶液稀释至刻度，摇匀，立即精密量取5ml置15ml具塞试管中，精密加入醋酸乙酯5ml，振荡提取10分钟，放置数分钟后取上层液（醋酸乙酯提取液）作为供试品溶液。 测定法 取对照品溶液和供试品溶液各5μl分别注入液相色谱仪中测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：应排除胃癌后才能使用。

　　剂量：口服，一日一次20mg。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%.

　　类别：抗溃疡病药。

　　制剂：口服，一日一次20mg。

　　规格： 20mg

　　贮藏：密闭，在凉暗干燥处保存。

　　有效期：暂定三年。