头孢克洛颗粒

　　正式名：头孢克洛颗粒

　　汉语拼音：Toubaokeluo Keli

　　标准号：WS-289（X-244）-95

　　拉丁文或英文：GRANULAE CEFACLORI

　　主要活性成分：含头孢克洛（C15H14CLN3O4S）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：黄色可溶颗粒；气芳香、味甜。

　　鉴别：取本品与头孢克洛对照品，分别加水溶解制成每1ml中含2mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一薄层板[取经105℃活化1小时的硅胶H板，置新配制的正己烷-正十四烷（95∶5）中，展开至薄层板的顶部，晾干]上，以枸橼酸液（0.1mol/L）-磷酸氢二钠液（0.1mol/L）-茚三酮的丙酮溶液（1→15），（60∶40∶1.5）为展开剂，展开后，晾干，于110℃干燥10分钟，检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置，应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。（中国药典1990年版二部附录55页） 酸度 取本品1g加水2ml使溶解，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）PH值应为2.5～5.0。 其他 除粒度外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定（卫生部药品标准1992年二部第一册126页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液[3.5g磷酸二氢钾加水500ml，加稀磷酸（1→150ml）调PH值3.4]-乙腈（92.2∶7.8）为流动相，检测波长254nm，理论板数接头孢克洛计不得低于2000，头抱克洛和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取头孢克洛对照品约50mg，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成每1ml中含1mg的溶液作为对照品溶液，另取扑热息痛适量，加流动相溶解并稀释成每2ml中含0.34mg的溶液作为内标溶液，精密量取对照品溶液与内标溶液各10ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于头孢克洛50mg）照校正因子测定项下的方法“精密称定”起，依法测定，按内标法计算供试品中头孢克洛（C15H14CLN3O4S）的含量。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对头孢菌素类药物过敏者禁用，对青霉素过敏者，肾功能严重损伤者，孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服，常用量成人每次25g，每日三次，严重感染患者剂量加倍，但每日总量不超过4.0g或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，常用量成人每次25g，每日三次，严重感染患者剂量加倍，但每日总量不超过4.0g或遵医嘱。

　　规格： 1g∶0.1g（按C15H14ClN3O4S计算）

　　贮藏：遮光，密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半。