苯磺酸氨氯地平片

　　正式名：苯磺酸氨氯地平片

　　汉语拼音：Benhuangsuan Anludiping Pian

　　标准号：WS-439（X-380）-95

　　拉丁文或英文：TABELLAE AMLODIPINI BESYLATIS

　　主要活性成分：含氨氯地平（C20H25N2O5Cl）应为标示量的95.0～105.0%。

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于氨氯地平20mg）加甲醇4ml，置乳钵中研磨数分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸氨氯地平对照品约70mg，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液（80∶20∶3）为展开剂，展开后，晾干，量紫外光灯（254nm）下检视，供试品所显主斑点的颜色及位置应与对照品的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定。（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以盐酸溶液（0.9→1000）500ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸氨氯地平15mg精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇数ml溶解后加盐酸溶液（0.9→1000）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中，加盐酸溶液（0.9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在237nm波长处分别测定吸收度。计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂，甲醇-0.03mol/L磷酸二氢钾溶液（75∶25）为流动相，检测波长为237nm，理论板数按氨氯地平峰计算应不低于500。 对照品溶液的制备 取苯磺酸氨氯地平对照品17mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，分别置200ml量瓶中，加水20ml，使片剂崩解，加流动相约160ml，超声处理30分钟，取出，放冷至室温，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液备用，即得。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，量取峰面积，用外标法求出10片的平均含量，即得。

　　作用与用途：钙离子拮抗剂。

　　用法与用量：口服一次5mg（氨氯地平）一日一次。

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 5mg（氨氯地平）

　　贮藏：遮光，密封保存

　　有效期：二年。