布地奈德气雾剂

　　正式名：布地奈德气雾剂

　　汉语拼音：Budenaide Qiwuji

　　标准号：WS－383（X－330）－95（3）

　　拉丁文或英文：AEROSOLUM BUDESONIDI

　　主要活性成分：每1ml含布地奈德（C25H34O6）应为标示量的90.0－110.0%。

　　性状：在耐压容器中的药液为灰白色或淡黄色的混悬液体，揿压定量阀门推动钮，药液即成雾粒喷出。

　　鉴别：（1）取装量差异项下的内容物，加石油醚适量，混匀，经5号垂熔漏斗抽滤，滤液备用；滤液用石油醚15ml洗涤后，照红外分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，本品的红外光吸收图谱应与布地奈德对照品的图谱一致。 （2）取上述备用滤液，蒸发得油状物，夹于氯化钠片间，照红外分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，其红外光吸收图谱应与脱水山梨醇三油酸酯对照品图谱一致。

　　检查：最低装量，取本品5瓶，分别精密称定重量，在0℃以下放置30分钟，取出，立即在铝盖上钻一小孔，俟抛射剂逸出后除去铝盖，倾出内容物，空瓶分别用水，乙醇洗净，干燥后，分别精密称定各空瓶加铝盖的重量，计算，即得，每瓶的装量均应不少于7.7g（5ml∶20mg）或14.7g（10ml∶10mg；10ml∶20mg）。 每瓶的总揿次：取供试品4瓶，除去帽盖，在通风橱内，分别揿压阀门连续射干1000ml和2000ml锥形瓶中，直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶的揿次均不得少于其标示揿次。 每揿主药含量：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。布地奈德喷射量应为标示量的80.0-115.0%。 系统适应性试验：同含量测定项下. 校正因子测定：取布地奈德对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，另取醋酸氟氢可的松适量，加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中含100μg的溶液，摇匀，作为内标溶液。精密量取对照品溶液2ml与内标溶液5ml，混匀，取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定：精密量取内标溶液5ml，置具喷射连接器和螺旋盖的取样管中、在冰浴中冷却约5分钟，取供试品1瓶，充分振摇，试喷10次后，将阀门杠插入喷射联接器内喷射5次，每次喷射应振摇供试品瓶，用注射器量取无水乙醇2ml，冲洗喷射连接器，使洗液流入取样管中，取出取样管，缓缓振摇，使供试品溶解，即为供试品溶液。按上述方法每批检查3瓶，取10μl注入液相色谱仪测定，计算。 粒度大小，取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷数次，擦干，取清洁干燥的载玻片一块，置距喷嘴垂直方向5cm处，喷射一次，用四氯化碳约2ml小心冲洗玻片上的喷射物，吸干多余的四氯化碳，待干燥，盖上盖玻片，移置具有测微尺的显微镜（400-450倍）下检视，首先上下左右移动，检查25个视野，计数，药物粒子大多数应在5μm左右，大于10μm的粒子不得超过10粒。 其它：应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录11页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适应性试验：用氰基硅烷键合硅胶为填充剂，正庚烷—无水乙醇（80∶20）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按醋酸氟氢可的松计算为3000，布地奈德与醋酸氟氢可的松的分离度应符合要求。 校正因子测定：取布地奈德对照品约14mg，精密称定，置具塞试管中加内标溶液（取醋酸氟氢可的松适量，加无水乙醇溶液并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，摇匀，作为内标溶液）25.0ml，振摇溶解（当天配制，避光保存），取10μl注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品溶液的制备与测定：取已除标签的供试品3瓶，分别精密称重后，置0℃以下放置约30分钟，在瓶盖上小心地钻一小孔，置室温，俟抛射剂逸出后，打开瓶盖，拆开阀门各部件，将瓶和阀门各部件置同一具塞试管中，每一试管中各加内标溶液25.0ml，振摇30分钟，量取约5ml置具塞小试管中，即为供试品溶液，取10μl注入液相色谱仪，测定；同时取出空瓶和阀门各部件置空气中挥干，精密称定重量，按下式计算各瓶的标示量，以三瓶的平均值作为结果。 A样×f×C内×稀释倍数×1.4 标示量%＝————————————×100% A内×每瓶内容物重量（g）×标示量（mg/ml） 式中：f=校正因子 A样=供试品溶液的主峰面积。因为布地奈德为异构体α、β混合而成，在此分离条件下，不能完全分离成为融熔峰，故峰面积为两者之和。 A内=内标溶液的峰面积 C内=内标溶液的浓度（mg/ml） 1.4=比重（g/ml）

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对肺结核、真菌、严重气道感染者甚用，怀孕期间避免使用。

　　剂量：200－1600μg/天，分2-4次使用。

　　标示量：

　　类别：肺部抗炎、抗过敏作用。

　　制剂：200－1600μg/天，分2-4次使用。

　　规格： 5ml∶20mg（200μg/喷，100喷）每瓶总量7.7g。

　　贮藏：遮光，密闭，阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年。