碘普罗胺注射液

　　正式名：碘普罗胺注射液医学加加

　　汉语拼音：Dianpuluo'an Zhusheye医学加加 www.medipp.com

　　标准号：WS-453（X-391）-95（11）www.medipp.com

　　拉丁文或英文：INJECTIO IOPROMIDImedipp.com

　　主要活性成分：碘普罗胺加依地酸钙钠与氨丁三醇适量制成的灭菌水溶液。含碘普罗胺（C18H24I3N3O8）应为标示量的95.0～105.0%。www.medipp.com 医学加加

　　性状：无色至微黄绿色的澄明液体。www.medipp.com

　　鉴别：（1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。 （2）取本品适量，加甲醇制成每1ml含碘普罗胺2mg的溶液，作为供试品溶液（1）；另取本品1.0ml，加甲醇至10.0ml，摇匀，作为供试品溶液（2）；取碘普罗胺对照品20mg，加甲醇溶解并稀释至10ml，摇匀，作为对照品溶液（1）；另取氨丁三醇对照品24mg，加甲醇溶解并稀释至100ml，摇匀，作为对照品溶液（2）；照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-二氧六环-甲醇-水-浓氨溶液（30∶40∶25∶5∶10）为展开剂，展开后，于90℃干燥15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液（1）所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液（1）的主斑点相同。薄层板喷以茚三酮醋酸镉溶液（取茚三酮0.1g和醋酸镉0.25g置50ml量瓶中，加冰醋酸1ml和乙醇适量使溶解，用乙醇稀释至刻度），在128℃加热10分钟，供试品溶液（2）应显对照品溶液（2）所显主斑点的颜色和位置相同的斑点。 （3）取本品10.0ml，另取水10.0ml作为对照，分别置具塞试管中，每管各加1.5%磺基水杨酸溶液0.5ml，三氯化铁溶液（三氯化铁0.1g，加0.01mol/L盐酸100ml）0.1ml充分振摇5秒钟，对照液应显红色，供试液应不显红色，供试液再加三氯化铁溶液1.0ml，振摇5分钟，应显红色。medipp.com

　　检查：颜色 取本品与黄绿色2号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。 pH值应为6.5～8.0（中国药典1990年版二部附录44页）。 胺类（避光操作）取本品适量（相当于碘普罗胺0.250g），置25ml量瓶中，加水适量使成20ml，摇匀，作为供试品溶液。另取5-氨基-2，4，6-三碘间苯二甲氨酸-[（D，L-2，3-二羟丙基）-（2，3-二羟基-N-甲基丙基）］-二酰胺对照品5.00mg置20ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取1.00ml置25ml量瓶中，加水19.0ml，摇匀，作为对照溶液。另取水20ml作空白溶液置25ml量瓶中，上述各溶液置冰浴中冷却5分钟，各加25%盐酸溶液1.0ml，再冷却5分钟，各加2%亚硝酸钠溶液（临用新制，12小时内用）1.0ml，充分振摇，再冷却5分钟（准确计时）各加8%氨基磺酸溶液（临用新制，12小时内用）0.5ml，5分钟内（准确计时），剧烈振摇数次，打开瓶塞放气，然后各加盐酸萘乙二胺溶液[盐酸萘乙二胺0.1g，加70%丙二醇100ml，（临用新制，12小时内用）1.0ml振摇，放置约10分钟至室温后，加水至刻度，超声波浴脱气1分钟，摇匀。立即照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），以空白溶液为空白，在495nm的波长处测定吸收度，供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度，按碘普罗胺含量计算，含胺类杂质不得过0.1%。 碘化物 取本品适量（相当于碘普罗胺1.56g，1200μg），加水至20ml，加甲苯5ml，1mol/L硫酸5ml与2%亚硝酸钠溶液1ml，振摇，静置分层后，甲苯层如显色，与0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10μg的I）20.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深［0.008%（碘普罗胺623.40mg/ml）或0.01%（碘普罗胺768.86mg/ml）]。 重金属 取本品适量，加水制成含碘普罗胺10%的溶液，取此液12.0ml为供试液；另取上述溶液2.0ml，铅标准液（10μg/ml）2.0ml，加水8.0ml，为对照液。上述各溶液各加pH3.5醋酸盐缓冲液2.0ml，硫代乙酰胺试液1.2ml，摇匀，放置2分钟置白纸上自上往下观察，供试液所显颜色不得比对照液更深，按碘普罗胺含量计算，含重金属不得过百万分之二十。 异构体比例 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页），用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，氯仿-甲醇-水（4∶74.5∶900）为流动相，检测波长为254nm。取加甲醇-水（1∶1）制成每1ml含碘普罗胺约2mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，其保留时间依次为异构体E1，异构体E2，异构体Z1，异构体Z2。按峰面积归一法计算，供试品中各异构体比例依次应为4.0～17.0%；5.0～20.0%；27.0～45.0%；33.0～53.0%。 热原 取本品，依次检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射4.0ml（碘普罗胺623.40mg/ml）或3.3ml（碘普罗胺768.86mg/ml），应符合规定。 异常毒性 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按每只小鼠15秒内经尾静注射本品0.5ml。应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。www.medipp.com　医学加加

　　含量测定：精密量取1.0ml，加氢氧化钠试液30ml和锌粉1.0g，加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3次，每次15ml，洗液与滤液合并，加冰醋酸5ml与曙红钠指示液0.25ml，用硝酸银液（0.1mol/L）滴定，每1ml的硝酸银液（0.1mol/L）相当于26.37mg的C18H24I3N4O8）。www.medipp.com

　　作用与用途：诊断用药。medipp.com

　　用法与用量：遵医嘱。www.medipp.com　医学加加

　　注意：见药品使用说明书。www.medipp.com

　　剂量：medipp.com

　　标示量：www.medipp.com 医学加加

　　类别：www.medipp.com

　　制剂：medipp.com

　　规格： 1ml含碘普罗胺0.769g（370mgI/ml），75ml∶47.16gwww.medipp.com 医学加加

　　贮藏：遮光，密团保存。www.medipp.com

　　有效期：暂定二年。