康松无极膏

　　正式名：康松无极膏

　　汉语拼音：KANGSONG WUJIGAO

　　标准号：WS-218（X-189）-95（3）

　　拉丁文或英文：UNGUENTUM MICONAZOLI ET BECLOMETHSONI DIPROPIONATI COMPOSITUM

　　主要活性成分：含硝酸咪康唑（C18H14ON2Cl4．HNO3）应为标示量的85.0～115.0%，含挥发油总量不得少于11.5%（ml/g） 硝酸咪康唑 20.0g 薄荷脑 35.0g 合成樟脑 56.0g 水杨酸甲酯 30.0g 冰片 5.0g 麝香草酚 2.0g 丙酸倍氯米松 0.1g 水包油基质 适量 制成

　　性状：白色乳膏，有薄荷香气。

　　鉴别：（1）取本品5g，用80%甲醇水溶液20ml搅拌使溶解，置水浴上加热至沸腾，放在冰水中冷却30分钟，离心，取上清液10ml，加入氯化钠1g，水3ml，氯仿5ml，搅匀移至分液漏斗中，振摇，分取氯仿层，在水浴上蒸干，残渣用1ml氯仿溶解，作为供试品溶液。另取丙酸倍氯米松对照品适量，加氯仿制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-无水乙醇（100∶10∶5）为展开剂，展开后，晾干，喷以50%硫酸乙醇溶液，置105℃加热10分钟，供试品溶液应与对照品溶液在相应的位置上显相同颜色的斑点。 （2）取本品适量，加无水乙醇适量，搅拌使溶解，置冰水中冷却，待基质析出后，滤过，滤液加无水乙醇适量，使成每1ml中含本品约为0.4g溶液，作为供试品溶液。另取薄荷脑、水杨酸甲酯、合成樟脑、冰片、麝香草酚各0.2g，置10ml量瓶中，加供试品溶液溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录31页），取供试品溶液和对照品溶液各2μl，分别进样（填充5%聚乙二醇酯-20M，酸洗并经二甲基二氯硅烷处理的硅藻土为固定相，涂布浓度为5%，气化室温度250℃，柱温100～200℃）

　　检查：应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）

　　含量测定：（1）照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录31页）测定。 系统适用性试验：以硅酮（DV-17）为固定相，涂布浓度3%，柱温270℃，理论板数按硝酸咪康唑峰计算应不低于500，硝酸咪康唑与内标物质峰的分离度大于1.5。 校正因子测定：取正三十二烷适量，加氯仿溶解稀释成每1ml中含1mg的溶液，作为内标溶液。另取硝酸咪康唑约40mg，精密称定，置25ml棕色量瓶中，精密加入内标溶液10ml，加氨水（13.5mol/L）0.2ml，加氯仿至刻度，密塞，振摇使溶解，加无水硫酸钠1g，振摇、静置、滤过，取滤液1～3μl注入气相色谱仪，计算校正子。 测定法：取本品约2g，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，加入20ml硫酸甲醇混合液[硫酸（0.5mol/L）∶甲醇=1∶4]，用四氯化碳提取2次，每次50ml，有机相用同一硫酸甲醇的混合液洗涤2次，每次10ml，合并洗液和水相，用氨水（2mol/L）碱化后，用氯仿提取3次，每次50ml，合并氯仿液，加无水硫酸钠5g，滤过，滤液量水浴上蒸发至少量，转移至25ml棕色量瓶中，容器用少量氯仿洗涤2～3次，洗液并入量瓶中，精密加入内标溶液10ml，加氯仿至刻度、密塞、摇匀，取1～3μl进样，计算，即得。 （2）挥发油总量测定 取本品约15g，精密称定，置挥发油测定器的烧瓶中，加水150m

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对咪唑类药物过敏者禁用。 破损皮肤及粘膜部位不宜使用。 长期使用可造成毛细血管扩张及皮肤萎缩等。

　　剂量：外用，涂于患处，必要时可用敷料包扎或敷盖，每日2－3次。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药

　　制剂：外用，涂于患处，必要时可用敷料包扎或敷盖，每日2－3次。或遵医嘱。

　　规格： 20g

　　贮藏：密闭、在阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年。