祈富乐片

　　正式名：祈富乐片

　　汉语拼音：Qifule T Pian

　　标准号：WS-076（X-061）-95

　　拉丁文或英文：TABELLAE GEVRAL T

　　主要活性成分：每片含维生素A（C30H30O）应不少于4500单位；维生素D2（C28H44O）应不少于360单位；维生素E（C31H52O3）应不少于40.3单位；维生素B1（C12H17ClN4OS.HCl）应不少于2.02mg；维生素B2（C17H20N4O6）应不少于2.33mg；吡多辛（C8H11NO3）应不少于2.70mg；维生素C（C6H8O6）应不少

　　性状：薄膜衣片。

　　鉴别：

　　检查：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：维生素A、维生素D2、维生素E照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。避光操作。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（85∶15）为流动相A，甲醇为流动相B，进行梯度洗脱: 时间（分） 流速（ml/分） A% B% 0 2.0 30 70 17.0 2.0 30 70 17.5 3.0 20 80 35.0 3.0 20 80 35.5 4.0 0 100 39.5 4.0 0 100 40.5 4.0 30 70 41.0 2.0 30 70 检测波长为265nm，维生素E和维生素A的分离度应大于5.0。 系统适用性试验溶液的制备 分别取维生素A醋酸酯对照品约12mg及维生素E对照品约65mg，精密称定，置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振摇，置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇，取出，冷至室温，精密加入正己烷10ml，机械振摇20分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，精密量取上清液5ml，ml置25ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀。10ml，机械振摇20分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，精密量取上清液5ml，用氮气流吹干，精密加入异丙醇1ml，使残渣溶解，即得。 供试品溶液的制备 取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素D2 500单位），置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振摇，置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇，取出，冷至室温，精密加入正己烷10ml，自“机械振摇20分钟”起，同对照品溶液的方法制备，即得。 测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液的上清液10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。 若无梯度洗脱，可采用甲醇-乙腈-异丙醇-2%醋酸溶液（40∶30∶20∶10）为流动相；流速为1.5ml/分，其他条件均同上法，进行测定。 维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-己烷磺酸钠溶液（称取己烷磺酸钠0.941g，置1000ml量瓶中，加水200ml，冰醋酸10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀）。（18∶82）为流动相，检测波长为280nm，流速为1.5ml/分。 系统适用性试验溶液的，加硫代硫酸钠溶液（无水硫代硫酸钠1g加水至100ml）20ml，振摇，混合，加温热至65℃的1%醋酸溶液60ml，于65±5℃水浴中振摇15分钟，冷至室温，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45μm）过滤，取续滤液备用。 测定法 分别取对照品溶液与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，按下式计算，即得。 维生素B1的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×1.030/Ast×W 维生素B2的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）/Ast×W 吡多辛的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×0.8227/Ast×W 烟酰胺的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）/Ast×W式中，As 为供试品溶液的峰面积； Ast 为对照品溶液的峰面积； c 为对照品溶液的浓度（mg/ml）； f 为稀释倍数； W 为供试品的重量（g）； 1.030 为盐酸硫胺对硝酸硫胺的分子量比； 0.8227 为吡多辛对盐酸毗多辛的分子量比。 维生素C 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素C0.12g），置500ml烧杯中，加乙醇20ml，硫酸液（0.05mol/L）100ml与新沸过的冷水100ml，置磁力搅拌器上搅拌，使维生素C溶解，加淀粉指示液1ml，用碘液（0.1mol/L）滴定至溶液显红褐色，的Zn）。 标准镁贮备液的制备 称取经800℃灼烧至恒重的氧化镁（MgO）16.583g，置500ml量瓶中，加盐酸溶液（6mol/L）20ml使溶解，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于20mg的Mg）。 标准钙贮备液的制备 称取经105℃烘干3小时的光谱纯碳酸钙（CaCO3）12.485g，置250ml量瓶中，加稀盐酸适量加热溶解，冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，即得。（每1ml相当于20mg的Ca）。 标准铜贮备液的制备 称取光谱纯氧化铜（CuO）1.2518g，置100ml量瓶中，加适量硝酸溶液（4mol/L）加热使溶解，冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10mg的Cu）。 混合标准溶液的制备 精密量取钙标准贮备液81ml，铜标准贮备液2ml，铁标准贮备液18ml，镁标准贮备液50ml，磷标准贮备液125ml和锌标准贮备液15ml，置500ml量瓶中加盐酸50ml，硝酸25ml和8.5%氯化锂溶液50ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加8.5%氯化锂溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取2片，置100ml量瓶中，加盐酸10ml，硝酸5ml，水35ml和辛醇1-2ml，浸泡4小时，置远红外电热板上低温加热30分钟后，提高温度至微沸30分钟，冷至室温，加8.5%氯化锂溶液10ml，加水稀释至刻度，

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：口服。一次一片，一日一次。

　　标示量：

　　类别：维生素类药。

　　制剂：口服。一次一片，一日一次。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。