注射用更昔洛韦

　　正式名：注射用更昔洛韦

　　汉语拼音：Zhusheyong Gengxiluowei

　　标准号：WS-246（X-211）-95

　　拉丁文或英文：GANCICLOVIRUM PRO INJECTIONE

　　主要活性成分：更昔洛韦加等克分子氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算，含更昔洛韦（C9？？H13？？N5？？O4？？）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色疏松块状物或粉末；有引湿性。

　　鉴别：（1）取本品约20mg，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液即显紫红色，再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在255nm的波长处有最大吸收，在227nm的波长处有最小吸收。 （3）取本品适量（约相当于更昔洛韦10mg），加水2ml使溶解，加甲醇至10ml，摇匀，作为供试品溶液；另取更昔洛韦对照品10mg，加0.08%氢氧化钠溶液2ml使溶解，加甲醇至10ml，摇匀，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254？？薄层板上，以正丁醇-甲醇-水-浓氨溶液（50∶20∶5∶25）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （4）取本品适量，加水使溶解，用稀盐酸或氨试液调至中性，即生成更昔洛韦的沉淀，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录41页）。

　　检查：碱度 取本品1支，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为10.5～11.5。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页）测定，含水分不得过6.0%。 溶液的澄清度 取本品5支，每支加水5ml溶解后，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品2瓶，分别加无菌生理盐水制成每1ml中含25mg的溶液，按每管接种量1ml，培养基分装量为40ml，依法检查（中国药典1990年版附录109页），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于更昔洛韦0.10g），置200ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）适量，振摇使溶解，再加盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在255nm的波长处测定吸收度；另取更昔洛韦对照品适量，加盐酸液（0.1mol/L)配制成每1ml含10μg的溶液，同法测定，计算即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1.对本品或阿昔洛韦过敏者禁用。 2.用药前必需详细阅读本品使用说明书。

　　剂量：肾功能正常患者，5mg/kg静脉滴注，每次至少1小时，每日二次；肾功能受损者，根据肌酐清除率酌情调整剂量。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗病毒药物。

　　制剂：肾功能正常患者，5mg/kg静脉滴注，每次至少1小时，每日二次；肾功能受损者，根据肌酐清除率酌情调整剂量。或遵医嘱。

　　规格： 0.25g（按C9H13N5O4计算）

　　贮藏：密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。