硝苯地平片

　　正式名：硝苯地平片

　　汉语拼音：Xiaobendiping Pian

　　标准号：WS－153（X-152）-94

　　拉丁文或英文：TABELLAE NIFEDIPINI

　　主要活性成分：含硝苯地平（C17H18N2O6）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：糖衣片，除去糖衣后显黄色。

　　鉴别：（1）取细粉适量（约相当于硝苯地平50mg）加丙酮3ml，振摇提取、滤过，滤液中加2%氯化汞溶液2ml，即显浑浊。 （2）取细粉适量（约相当于硝苯地平25mg）加丙酮3ml振摇提取，滤过，滤液中加20%氢氧化钠液3滴，振摇，溶液显橙红色。 （3）取含量测定项下的供试品溶液，用乙醇稀释制成每1ml约含16μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定在237与333nm的波长处有最大吸收。

　　检查：有关物质 避光操作。取细粉适量（约相当于硝苯地平50mg），用丙酮多次洗涤提取、滤过，滤液置5ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供该品溶液，精密量取适量，加丙酮稀释制成每1ml中含0.20mg的溶液作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254？？薄层板上，以苯-氯仿-无水乙醇（3∶1∶0.2）为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视，供试溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 含量均匀度 避光操作。取1片，除去糖衣后，置乳钵中，研细，加乙醇2ml研磨，用乙醇分次转移至50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在333nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的硝苯地平对照品适量加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含40μg的溶液，同法测定，计算每片含量应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法）以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分

　　含量测定：避光操作。取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平20mg）置50ml量瓶中，加乙醇约30ml振摇使硝苯地平溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在333nm波长处测定吸收度，另取经105℃干燥至恒重的硝苯地平对照品适量，精密称定加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含40ug的溶液，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：低血压患者慎用，孕妇禁用。

　　剂量：口服，一次5mg，一日10-15mg。

　　标示量：

　　类别：钙通道阻滞剂。

　　制剂：口服，一次5mg，一日10-15mg。

　　规格： 5mg。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：