氯霉素控释眼丸

　　正式名：氯霉素控释眼丸

　　汉语拼音：Lumeisu Kongshi Yanwan

　　标准号：WS-704（X-176）-95

　　拉丁文或英文：SYSTEMA OCULARE CHLORAMPHENICOLI

　　主要活性成分：含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为标示量的85.0～115.0%。

　　性状：淡黄色，表面及边缘光滑的圆环状滴丸。

　　鉴别：（1）取本品5粒，加稀乙醇2ml溶解后，加氯化钙溶液（1→100）3ml与锌粉少许，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强力振摇1分钟，加三氯化铁试液0.5ml与氯仿2ml，振摇，静置后，水层显紫红色。按同一方法，不加锌粉重新试验，应不显色。 （2）取本品20粒，加乙醇制氢氧化钾试液4ml溶解后，防止乙醇挥散，在水浴中加热15分钟，溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录41页）。

　　检查：不溶性异物 取本品8粒，加乙醇20ml，振摇，使溶解，溶液应澄明，不得有玻璃屑，较大纤维，色块和其他不溶性异物。 致病菌 取本品8粒，置灭菌乳钵中，研细，用灭菌生理盐水10ml，分次洗涤并移至灭菌离心管中，摇匀，经每分钟500转左右离心沉淀5分钟，取其上清液，用薄膜过滤法处理后，按卫生部《药品卫生标准》的规定检查，不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。 溶出度 取本品6粒，分别用经预处理（水煮、洗涤）的棉线穿过丸孔，系住，并在棉线的一端系一小节玻管，分别置入50ml量瓶中，使眼丸悬于量瓶球形部分的上部，加0.9%氯化钠溶液至刻度，置37±1℃的培养箱内，分别于24和240小时时取出，混匀，取溶液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在278nm的波长处测定吸收度，按C11？？H12？？Cl2？？N2？？O5？？的吸收系数为（E1%上标？？1cm下标？？）298计算溶出毫克数。24小时每份溶液各取10ml，取样后，再补充0.9%氯化钠溶液至刻度，混匀，置培养箱内240小时，再取溶液进行测定，测定的溶出量加24小时时的1/5溶出量，为240小时溶出毫克数。 24小时平均溶出量应为0.2～0.6mg，240小时平均溶出量应为标示溶出量的80.0～120.0%。如不符合规定时，应重测6粒，12粒的平均溶

　　含量测定：取10粒（约含氯霉素25mg）精密称定，加乙醇3ml，在水浴上温热使溶解，缓慢滴加5ml水，使白色乳状物析出完全，静置1小时后，加水，充分搅拌，滤过，滤液收集于100ml量瓶中，并用水稀释至刻度混匀，精密量取适量，用水稀释成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在278nm的波长处测定吸收度，按C11H12Cl2N2O5的吸收系数（E1%1cm）为298计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对氯霉素过敏者禁用。少数患者可有异物感，在数分钟或数小时内可消失。严格按本品使用方法操作。

　　剂量：放入结膜囊内，每眼每10天一粒，病重者可在第二天再放一粒。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药

　　制剂：放入结膜囊内，每眼每10天一粒，病重者可在第二天再放一粒。

　　规格： 2.5mg、标示溶出量2.3mg

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：二年半。