格列吡嗪胶囊

　　正式名：格列吡嗪胶囊

　　汉语拼音：Geliebiqin Jiaonang

　　标准号：WS-119（x-101）－95

　　拉丁文或英文：CAPSULAE GLIPIZIDI

　　主要活性成分：含格列吡嗪（C21H27N5O4S）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：

　　鉴别：取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在226nm和274nm的波长处有最大吸收。

　　检查：有关物质 取内容物适量（相当于格列吡嗪100mg），用丙酮提取四次，每次10ml，合并提取液，置水浴上蒸干，精密加入甲醇-氯仿（1∶1）5ml，使残渣溶解，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇-氯仿（1∶1）稀释分别制成每1ml中含0.1mg和0.04mg的溶液，作为对照溶液（1）和（2）；另取4-[2-5-（甲基吡嗪-2-酰胺）乙基]苯磺酸胺对照品，加甲醇-氯仿（1∶1）制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液（3）。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-四氯化碳-醋酸乙醇-无水甲酸（2∶2∶1∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显与对照品溶液（3）相应的杂质斑点，其强度不得更强，如显其它杂质斑点与对照溶液（1）的斑点比较，不得更深，如杂质斑点强度超过对照溶液（2）的主斑点，不得多于2个。 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用甲醇35ml分次洗净，洗液并入量瓶中，置水浴上温热，振摇，使格列吡嗪溶解后，冷却至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量

　　含量测定：取本品20粒，倾出内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于格列吡嗪20mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，置水浴上温热，使格列吡嗪溶解后，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在274nm的波长处测定吸收度，按C21H27N5O4S的吸收系数（E1%1cm）为237计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：胰岛素依赖型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病昏迷前期或昏迷患者、孕妇、肝、肝肾功能不全，肾上腺功能不全及对过敏者禁用。 与β-阻断药合用应慎重，与双香豆素类、磺胺类、皮质激素、口服避孕药等合用时，应调节剂量。

　　剂量：口服 一次2.5～15mg，一日2.5～30mg。

　　标示量：

　　类别：降血糖药。

　　制剂：口服 一次2.5～15mg，一日2.5～30mg。

　　规格： 5mg

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定一年。