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正式名：盐酸奥昔布宁片
汉语拼音：Yansuan Aoxibuning Pian
标准号：WS－208（X－179）－95
拉丁文或英文：TABELLAE OXYBUTYNINI HYDROCHLORIDI
主要活性成分：含盐酸奥昔布宁（C22H31NO3·HCl）应为标示量的90.0-110.0%。
性状：白色或类白色片。
鉴别：取本品的细粉适量（约相当于盐酸奥昔布宁50mg），加氯仿10ml，研磨，使盐酸奥昔布宁溶解，滤过，滤液作为供试品溶液，另取盐酸奥昔布宁对照品50mg，加氯仿10ml溶解，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇为展开剂，展开后，晾干，置饱和的碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取溶液25ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取盐酸奥昔布宁对照品适量，加水制成每1ml中含5.6μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取上述两种溶液各20ml，分别置分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液[取溴甲酚绿0.2g，加氢氧化钠液（0.05mol/L）50ml溶解，再加磷酸盐缓冲液（pH2.8）200ml，必要时用磷酸调节pH值至2.8］2.0ml和氯仿10.0ml，振摇3分钟，放置1小时，分别取氯仿液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在415nm波长处，分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，用水30ml分次移置50ml量瓶中，加硫酸液（0.5mol/L）0.5ml，照含量测定供试品溶液的制备项下的方法，自＂振摇30分钟＂起至＂摇匀、即得＂止，照含量测定对照品溶液的制备项下的方法制备对照品溶液，同法制备空白溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在415nm的波长处，分别测定吸收度，计算含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页） 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1
含量测定：对照品溶液的制备 取盐酸奥昔布宁对照品约50mg，精密称定，置500ml量瓶中，加水300ml及硫酸液（1mol/L）5ml，振摇使盐酸奥昔布宁溶解，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置分液漏斗中，加磷酸盐缓冲液（pH4.0）20ml及氯仿25ml，强力振摇3分钟，静置使分层，分取氯仿液，置另一预先装有磷酸盐缓冲液（pH5.6）2ml与溴甲酚绿溶液[取溴甲酚绿0.25g，加氢氧化钠液（0.05mol/L）7ml溶解，加水至50ml，摇匀，即得]1ml的分液漏斗中，振摇，分取氯仿液，置100ml量瓶中，水层再用氯仿提取2次，每次25ml，合并氯仿液并入量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，即得。同时依法操作制备空白溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品40片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸奥昔布宁50mg），置500ml量瓶中，加水300ml与硫酸液（1.0mol/L）5ml，振摇30分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，照对照品溶液的制备项下的方法自＂置分液漏斗中＂起，依法制备供试品溶液，即得。 测定法 取供试品溶液，对照品溶液与空白溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在415nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
作用与用途：
用法与用量：
注意：同原料药。
剂量：同原料药。
标示量：
类别：同原料药。
制剂：同原料药。
规格： 5mg
贮藏：密封保存。
有效期：暂定二年。