点击显示 收起
正式名：盐酸普鲁卡地鲁片
汉语拼音：Yansuan Pulukadilu
标准号：WS- 67（X-57）-90
拉丁文或英文：TABELLAE PROCATEREOL HYDROCHLORIDI
主要活性成分：含盐酸普鲁卡地鲁（C16H22N2O5·HCL）
性状：白色片。
鉴别： （1）取细粉适量（约相当于盐酸普鲁卡地鲁0.05mg），加水10ml，充分振摇，使盐酸普鲁卡地鲁溶解，滤过，取滤液加磷酸盐缓冲液浪（pH7.4）10ml 10ml，0.05%盐酸-4-氨基-N，N-二甲基苯胺溶液3ml、复氯仿10ml与l%铁氰化钾溶液2ml，立即振摇5分钟，氯仿层应显兰色。 （2）取细粉适量（约相当于盐酸普鲁卡地鲁0.1mg），加盐酸液（0.1mol/L）20ml，充分振摇，使盐酸普鲁卡地鲁溶解，滤过，滤液照分光光度法（中国药典l985年版二部附录20页）测定，在259±2nm与295±2nm的波长处有最大吸收。
检查： 含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中，精密加甲醇与含量测定项下的内标准溶液各1ml，充分振摇10分钟，使盐酸普鲁卡地鲁溶解，用含量测定项下的流动相稀释至刻度，摇匀，经费膜（孔径小于1nm）滤过，滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1985年版二部附录45页）。 溶出度取本品18片，分别投入6个转蓝内（3片/蓝）。照溶出度测定法第一法冲国药典1985年版附录（初稿）56页］，以盐酸溶液（3→50000）600ml为溶剂，转蓝的转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时，各取溶液10ml滤过。用含量测定项下的高效液相层析条件，分别精密量取上述滤液各100μl，注入高效液相层析仪，测定，记录层析谱，量取峰面积，计算出每片的溶出量，不得少于标示量的90%。
含量测定：照高效液相层析法（中国药典1985年版二部附录29页）测定。 仪器及性能要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，2%醋酸-甲醇-乙睛（8∶1.5∶0.5）为流动相，流速1.2ml/min，检测波长为254nm，理论板数按盐酸普鲁卡地鲁峰计算应不于1400，盐酸普鲁卡地鲁和内标峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取经80℃干燥2小时的盐酸普鲁卡地鲁对照品约10mg，精密称定，置250ml量瓶中。加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，另取N-本基苷氨酸对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇15ml，充分振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，经滤膜（孔径小于1nm）滤过，滤液作为内标准溶液，精密量取对照溶液5ml与内标准溶液10ml，置100ml量瓶中。再加甲醇5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀；量取2μl，注入液相层析仪计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品30片，精密称定，研细。精密称出适量（约相当于盐酸普鲁卡地鲁0.25mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，充分振摇，使盐酸普鲁卡地鲁溶解，再精密加内标准溶液10ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径小于1μm）滤过，量取20μl注入液相层析仪，测定计算即得。
作用与用途：平喘药。适用于支气管哮喘，喘息性支气管炎，慢性阻塞性肺部疾病。
用法与用量：口服或每晚睡前口服。 成人一次50μg 一日50～100μg。 6岁以上小儿 一次25μg 一日25～50μg。
注意：高血压，糖尿病，心脏病，孕妇，甲状腺机能亢进患者慎用。
剂量：
标示量：应为标示量的93.0～107.0%。
类别：
制剂：
规格： 25μg
贮藏：遮光，密封保存。
有效期：暂定三年。