雌二醇注释贴片（周效）

　　正式名：雌二醇注释贴片（周效）

　　汉语拼音：Cierchun KongshiTiepian

　　标准号：WS-262（X-220）-95

　　拉丁文或英文：PITTACIUM ESTRADIOLI MODESTE LIBERANTES

　　主要活性成分：含雌二醇（C18H24O2）应为标示量的85.0～115.0%。

　　性状：涂于铝塑薄膜上带粘性的薄膜片，药面为无色透明或略带乳白色。

　　鉴别：（1）取本品1片，加丙酮适量使溶解，在水浴上挥去丙酮，残渣加硫酸2ml溶解，溶液显黄绿色荧光，加三氯化铁试液3滴，即显草绿色，再加水稀释显红色 （2）取本品1片（相当于雌二醇2.5mg），加甲醇10ml，振摇使雌二醇溶解，取上清液，作为供试品溶液；另取雌二醇对照品加甲醇制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-两酮（4∶1）为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1∶1），在100℃加热5分钟使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品所显主斑点相同。

　　检查：含量均匀度 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（75∶25）为流动相，流速1ml/min，检测波长为280nm。理论板数按雌二醇峰计算应不低于2000。 测定法 取本品1片，揭去防粘层，置10ml量瓶中，加甲醇适量，浸泡1小时后，加甲醇至刻度，摇匀。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的雌二醇对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算含量，应符合规定，（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度 取本品6片，分别用粘胶带固定于直径为9cm的有机玻璃园环的中心位置上，揭去防粘层，使含药面向上，浆的位置在贴片上方25士2mm处，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录61页第二法）测定。以1%聚乙二醇-400 1000ml为溶剂，转速为每分钟30转，溶出过程中溶剂温度保持在32士0.5℃，依法操作，于24、72、120、168小时时，分别取全部溶液并在操作容器中即时换上上述溶剂1000ml。溶出液照含量测定项下，自“精密量取20μl”起依法测定，分别计算出每片在不同时间的溶出量。每片在24、72、120、168小时的累积溶出量应分别相应的标示量

　　含量测定：根据含量均匀度项下测得的结果计算出平均含量，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：疑有或患有乳腺肿瘤患者、疑有或患有雌激素依赖性肿瘤患者、原因不明的阴道不规则出血患者、活动性血栓性静脉炎或血栓塞患者、有因服用雌激素而致血栓性静脉炎或血栓形成病史的患者及子宫内膜异位症患者禁用。 用药前及用药期间应定期体检：包括血压、乳房、腹部及盆腔

　　剂量：揭除贴片的保护膜后立即贴于清洁干燥、无外伤的下腹部或臀部皮肤，每周一片，连用三周，停止一周。并于使用贴片的最后5天，加用醋酸甲孕酮4mg，每天一次连续5天。贴片的部位应经常更换，同一部位皮肤不宜连续贴两次，不可贴于乳房部位。

　　标示量：

　　类别：雌激素类药。

　　制剂：揭除贴片的保护膜后立即贴于清洁干燥、无外伤的下腹部或臀部皮肤，每周一片，连用三周，停止一周。并于使用贴片的最后5天，加用醋酸甲孕酮4mg，每天一次连续5天。贴片的部位应经常更换，同一部位皮肤不宜连续贴两次，不可贴于乳房部位。

　　规格： 4.0cm×2.6cm（含雌二醇2.5mg）

　　贮藏：密封，置阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年。