注射用促肝细胞生长素

　　正式名：注射用促肝细胞生长素

　　汉语拼音：zhusheyong Cuganxibaosheng zhangsu

　　标准号：WS-277（X-235）-95

　　拉丁文或英文：HEPATOPOIETIUM PRO INJECTIONE

　　主要活性成分：自健康乳牛新鲜肝脏中提取的具有生物活性的多肽物质，经加适量赋形剂冷冻干燥的无菌粉末。含多肽以牛血清白蛋白计应为标示量的90.0～115.0%。

　　性状：白色或类白色的冻干块状物或粉末。

　　鉴别：（1）取本品适量，用水溶解并稀释成每1ml中含40μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在195±2nm和260±2nm的波长处有两个特征吸收峰。 （2）取本品适量，照SDS-PADE法（附件一）测定，其平均分子量应为11000±100。

　　检查：酸碱度 取本品2支，每支加水4ml使其溶解，合并，混匀，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为6.5～8.0。 溶液的澄清度 取本品5支，每支加水4ml，溶解后，溶液应澄清。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过3.0%。 蛋白质 取本品1支，加水4ml，使溶解，取溶液2ml置试管中，加磺基水杨酸试液（磺基水杨酸20g，加水溶解并制成100ml，摇匀，取此液与等量甲醇混匀）2ml，混匀，溶液应澄清。 纯度 HPSEC法 取本品，依法测定（附件二），主成分含量应大于90%。 异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含多肽5mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按尾静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，加氯化钠注射液使溶解成每1ml中含多肽5mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 过敏试验 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含多肽5mg的溶液，作为致敏液和供试品溶液。另取体重为250～350g的健康豚鼠6只，连续3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml，两周后，再自静脉注射供试品溶液1ml，注射后15分钟内，观察动物均不得出现干咳、前爪抓鼻、明显竖毛、四肢发软、躺卧、呼吸困难、痉挛、虚脱及死亡等过敏现象。 无菌 取本品2支，每支加灭菌生理盐水溶解制成每1ml含多肽5mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

　　含量测定：取本品3支，加水制成每1ml中含多肽100μg的溶液，按福林法（附件三）测定，应符合规定。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1.使用应以周身支持疗法和综合基础治疗为基础。 2.谨防过敏反应，过敏体质者慎用。

　　剂量：每次肌肉注射40mg，必要时，80～100mg加入10%葡萄糖250ml，每天静脉点滴一次，疗程一般四周。

　　标示量：

　　类别：利肝药。

　　制剂：每次肌肉注射40mg，必要时，80～100mg加入10%葡萄糖250ml，每天静脉点滴一次，疗程一般四周。

　　规格： 10mg

　　贮藏： 遮光，密闭在4℃以下保存。

　　有效期： 暂定一年。