米托蒽醌

　　正式名：米托蒽醌

　　汉语拼音：Mituoenkun

　　标准号：WS-046（X-038）-96

　　拉丁文或英文：MITOXANTRONUM

　　主要活性成分：本品为1，4-二羟基-5，8-双{[2-[（2-羟基乙基）氨基]乙基]氨基}-9，10-蒽醌。按干燥品计算，含C22H28K4O6应为97.0～102.0%。

　　性状：兰黑色结晶性粉末；无臭；有引湿性。 在水中略溶，在甲醇或乙醇中极微溶，在乙醚中不溶；在冰醋酸中溶解，在稀盐酸中略溶。

　　鉴别：（1）取本品约5mg，加水5ml溶解后，得深兰色溶液。取此溶液1ml，加三硝基苯酚试液5ml析出兰色沉淀。 （2）取上述溶液1ml，加稀硫酸2滴酸化后，加0.5%高锰酸钾试液数滴，溶液兰色消退。 （3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在243nm、279nm、620nm及674nm的波长处有最大吸收，在620nm波长处吸收度约为0.42。 （4）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：碱度 取本品20mg，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为8.5～9.5。 有关物质 取本品10mg加盐酸液（0.1mol/L）0.5ml溶解后，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含30μg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一含有0.2%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G板（临用前80℃活化1小时）上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-浓氨溶液（9∶3∶2∶0.8）为展开剂（层析缸内放一个盛有浓氨溶液约3ml的小烧杯，薄层板用展开剂饱和约20分钟），在约25℃展开后，晾干，供试品溶液如显杂质斑点，不得超过3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），至加醋酸盐缓冲液2ml，微热溶解后，滤过，用水约6ml，分数次洗涤坩埚及滤渣，合并滤液与洗液于50ml比色管中，照第一法检查），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的米托蒽醌对照品10mg，加乙醇溶解后，移入50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品约10mg，精密称定，照对照品溶液的制备方法制备。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）以乙醇为空白，在620nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：抗肿瘤药。

　　用法与用量：临用前，将本品溶于50ml以上的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中滴注，时间不少于30分钟。 单用本品 一次12～14mg/m2上？？体表面积，每3～4周一次或4～8mg/m2上？？体表面积每日一次，连用3～5天间隔2～3周。 联合用药，一次5-10mg/m2上？？体表面积。

　　注意：用药期间应严格检查血象，心脏疾病患者慎用，肝、肾功能不全者慎用，本品不宜与其他药物混合注射，用药时注意避免药液外溢。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光、严封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。