钆喷酸葡胺

　　正式名：钆喷酸葡胺

　　汉语拼音：Gapen suan Puan

　　标准号：WS－068（X－056）－96

　　拉丁文或英文：GADOPENTETIC ACID MEGLUMINE

　　主要活性成分：钆喷酸葡甲胺盐，按干燥品计算，含C21H37O15N4Gd应为98.0～102.0%。　　

　　性状：白色粉末，无臭，易吸潮。 在水中易溶，无水酒精或丙酮中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液。 依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度应为-60°～-68°。

　　鉴别：（1）取本品约0.4g，置5ml量瓶中，加水稀释至刻度，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在275nm的波长处有最大吸收。 （2）红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：pH值 用比旋度测定项下的溶液依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为1.9～2.2。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得超过7%。 喷替酸 称取本品2.5克，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH6.0）10ml，用氢氧化钠试液调pH值至5.0，加二甲酚橙指示剂固体少许，用氯化钆溶液（0.002mol/L）滴定至溶液颜色由橙黄色变为橙红色，并将滴定结果用空白试验校止：每1ml氯化钆溶液（0.002mol/L）相当于0.788mg的C14？？H23？？O10？？N3？？。本品含过量喷替酸为0.010～0.10%。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版附录34页）测定。 系统适用性试验 用辛烷基硅烷健合硅胶为填充剂；以四丁基高氯酸铵1.7g加乙腈100ml使溶解，加水稀释成1000ml的溶液作为流动相：检测波长195nm，理论塔板数按钆喷酸葡胺计应不低于2500，钆喷酸葡胺峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子的测定 取钆喷酸葡胺对照品370mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.098%葡甲胺溶液使溶解，并稀释至刻度，作为对照品溶液；另取苯甲酸约10mg，精密称定，置于100ml量瓶中，加甲醇3ml溶解，加水稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液，精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀：取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品约0.38g，精密称定，置50ml量瓶中，加0.098%的葡甲胺溶液使溶解，并稀释至刻度，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液和内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪测定，计算，即得。

　　作用与用途：诊断用药。

　　用法与用量：

　　注意：可出现面部潮红、头痛、荨麻疹、恶心、呕吐、支气管痉挛、心悸、头晕。肝肾功能不全者慎用，对本品过敏者禁用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：暂定二年。