钆喷酸葡胺注射液

　　正式名：钆喷酸葡胺注射液

　　汉语拼音：Gapen suan puan Zhusheye

　　标准号：WS-069（X-057）-96（2）

　　拉丁文或英文：INJECTIO DIMEGLUMINE GADOPENTETATE

　　主要活性成分：钆喷酸双葡甲胺的无菌水溶液。含钆喷酸双葡胺C28H54GdN5O20应为标示量的95.0～105.0%。

　　性状：无色或几乎无色的澄明液体。 旋光度 取本品，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页）旋光度应为-4.7°～-5.5°。

　　鉴别：（1）取本品约5.0ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在275nm的波长处有最大吸收。 （2）取本品约0.8ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液。另取钆喷酸葡胺对照品约0.28g，精密称定，置10ml量瓶中，以0.75%的葡甲胺溶液溶解并稀释至刻度，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验。吸取上述两种溶液各5μl，分别点样于同一硅胶GF254薄层板上，以二氧六环—水—氨水（70∶30∶2）为展开剂，展开后，晾干，再用茚三酮-醋酸镉溶液（称取茚三酮0.100g和醋酸镉0.250g，置50ml量瓶中，加冰醋酸1ml使溶解，加乙醇稀释至刻度）浸润，在120℃烘烤10min，置日光下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：pH值 应为6.5～8.0。 溶液的颜色 取本品与黄色4号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页）比较，不得更深。 喷替酸 精密量取本品5.0ml，置锥形瓶中，加水25ml，加醋酸—醋酸钠缓冲液（pH5.0，照中国药典1990年版二部附录的pH4.5的醋酸—醋酸钠缓冲液配制，用氢氧化钠试液调至pH5.0，即得）10ml，加二甲酚橙指示剂固体少许，用氯化钆溶液（0.002mol/L）滴定至溶液颜色由橙黄色变为橙红色，将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的氯化钆溶液（0.002mol/L）相当于0.788mg的C14？？H23？？O10？？N3？？。本品每毫升含过量喷替酸为50～400μg。 热原 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射3.00ml，应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990版二部附录5页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）。 系统适用性试验 用辛烷基硅烷健合硅胶为填充剂；以四丁基高氯酸铵1.7g，加乙腈100ml使溶解，加水稀释成1000ml的溶液作为流动相；检测波长195nm，理论塔板数按钆喷酸葡胺计应不低于2500，钆喷酸葡胺峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子的测定 取钆喷酸葡胺对照品370mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.098%葡胺溶液使溶解，并稀释至刻度，作为对照品溶液：另取苯甲酸约10mg，精密称定，置于100ml量瓶中，加甲醇3ml溶解，加水稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液，精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀：取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 精密量取本品1.0ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液和内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪测定，计算，即得。

　　作用与用途：诊断用药。

　　用法与用量：

　　注意：可出现面部潮红，头痛，荨麻疹、恶心、呕吐、支气管痉挛、心悸、头晕。肝肾功能不全者慎用，对本品过敏者禁用。

　　剂量：静脉注射，每公斤体重0.1～0.2毫升。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：静脉注射，每公斤体重0.1～0.2毫升。

　　规格： 15ml∶5.571g

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：暂定二年。