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氟康唑注射液

来源:医学加加
摘要:正式名:氟康唑注射液汉语拼音:FukangzuoZhusheye标准号:WS-091(X-079)-96拉丁文或英文:INJECTIOFLUCONAZOLI主要活性成分:氟康唑的灭菌水溶液。含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的95。鉴别:(1)取本品适量,加水稀释成每1ml含200μg氟康唑溶液,照氟康唑鉴别(1)项下同法试验,显相同结果。0,用水稀释至10......

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  正式名:氟康唑注射液

  汉语拼音:Fukangzuo Zhusheye

  标准号:WS-091(X-079)-96

  拉丁文或英文:INJECTIO FLUCONAZOLI

  主要活性成分:氟康唑的灭菌水溶液。含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的95.0~105.0%。 本品加有氯化钠调节等渗。

  性状:无色的澄明液体。

  鉴别:(1)取本品适量,加水稀释成每1ml含200μg氟康唑溶液,照氟康唑鉴别(1)项下同法试验,显相同结果。 (2)取本品溶液作为供试品溶液。另取对照品适量,加0.9%氯化钠溶液制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254??薄层板上。以丙酮-二氯甲烷(70∶30)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液和对照品溶液的主斑点位置一致。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

  检查:pH值 应为4.0~8.0(中国药典1990年版二部附录44页)。 不溶性微粒 取本品一瓶(100ml),依法检查(中国药典1990年版二部附录59页),应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸盐缓冲液pH7.0(取磷酸二氢钾6.8g加水适量溶解,加氢氧化钠0.1mol/L约291ml,调节pH至7.0,用水稀释至1000ml,混匀,即得)-甲醇(55∶45)为流动相,检测波长为261nm,理论板数按氟康唑峰计算,应不低于2000。 测定法 精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试液。另取氟康唑对照品约50mg,精密称定。置50ml量瓶中,加0.9%氯化钠溶液,使其溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照液。取上述两种溶液各10μl分别注入高效液相色谱仪外标法测定,计算即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本品或其他三唑类药物有过敏史者禁用,孕妇、哺乳期妇女及儿童不宜使用。

  剂量:静脉注射。常用剂量首剂400mg,以后每天200-400mg,每日一次,疗程取决于病种及临床反应,或遵医嘱。

  标示量:

  类别:抗真菌药。

  制剂:静脉注射。常用剂量首剂400mg,以后每天200-400mg,每日一次,疗程取决于病种及临床反应,或遵医嘱。

  规格: 100ml∶0.2g

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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