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药品名称 | 戊酸雌二醇 |
拼音名 | Wusuan Ci’erchun |
英文名 | ESTRADIOL VALERATE |
来源(分子式)与标准 | 本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)- 三烯-17β-醇17- 戊酸酯。按干燥品计算,含C23H 2O3 应为96.0~103.0 %。 |
性状 | 本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶,在植物油中微溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为145 ~150 ℃。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶 液,在25℃时,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+41°至+47°。 |
检查 | 其他甾体 取本品适量,精密称定,以甲醇为溶剂,配制成每1ml 含 8 mg的溶液(1) 与每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液,取5μl注 入液相色谱仪,调整仪器灵敏度,使主成分峰高度达记录仪的满标度。再分别取溶液 (1) 和(2) 各5μl,进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。溶液(1) 显示的各 杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2 和3/4 。 干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。 |
鉴别 | (1) 取本品约50mg,加乙醇1ml 溶解后,加10%氢氧化钠溶液3ml ,摇 匀,加热至沸,放冷,滴加硫酸使呈酸性,再稍加热,即发生戊酸的特臭。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集30图)一致。 |
含量测定 | 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(85:15 ) 为流动相;检测波长为218nm 。理论板数按戊酸雌二醇峰计算应不低于3000,戊酸雌 二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量,精密称定,以甲醇为溶剂,定量稀释成每 1ml 约含0.4mg 的溶液,即得。 测定法 取戊酸雌二醇对照品适量,精密称定,以甲醇为溶剂定量稀稀成每1ml 约 含8mg 的溶液;精密量取该溶液和内标溶液各2ml,置10ml量瓶中,以甲醇稀释至刻度,摇匀;取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定,按内标法以峰 面积计算,即得。 |
类别 | 雌激素类药。 |
贮藏 | 遮光,密闭保存。 |
制剂 | 戊酸雌二醇注射液 |