点击显示 收起
药品名称 | 维生素K1注射液 |
拼音名 | Weishengsu K1 Zhusheye |
英文名 | VITAMIN K1 INJECTION |
来源(分子式)与标准 | 本品为维生素K1 的灭菌水分散液。含维生素K1 (C31H46O2)应为标示量的90.0 ~110.0 %。 |
性状 | 本品为黄色的液体。 |
检查 | pH值 应为5.0 ~6.5 (附录Ⅵ H)。 其他 除澄明度检查可允许微显浑浊外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ B)。 |
鉴别 | 取本品,照维生素k1项下的鉴别(1)(2)项试验,显相同的结果。 |
含量测定 | 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。避光操作。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以无水乙醇-乙 醚(95:5)为流动相;检测波长为254nm 。理论板数按维生素K1峰计算,应不低于1500。 测定法 取维生素K1对照品约10mg,精密称定,置10ml量瓶中,加流动相适量,强 烈振摇,使溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml ,置另一10ml量瓶中,用流动相稀 释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;精密量取本品适量(约相当于维生素K110mg),置 10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml ,置另一10ml量瓶中,用流动 相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10 μl ,注入液相色谱仪,测定,计算,即得。 |
类别 | 同维生素K1。 |
剂量 | 肌内或静脉注射 一次10mg 一日10~20mg |
注意 | 静脉注射宜缓慢。 |
规格 | 1ml:10mg |
贮藏 | 遮光,防冻保存(如有油滴析出或分层,则不宜使用,但可在遮光条件 下加热至70~80℃,振摇使其自然冷却,如澄明度正常仍可继续使用)。 |