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| 药品名称 | 苯妥英钠片 |
| 拼音名 | Bentuoyingna Pian |
| 英文名 | PHENYTOIN SODIUM TABLETS |
| 来源(分子式)与标准 | 本品含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0～107.0 ％。 |
| 性状 | 本品为白色片。 |
| 检查 | 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水 500ml为 溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试 品溶液；另取苯妥英钠对照品适量，用水溶解并定量稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液；取上述两种溶液照分光光度法（附录Ⅳ A），在258 nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 |
| 鉴别 | 取本品的细粉适量（约相当于苯妥英钠1g），加水20ml，浸渍使苯妥英 钠溶解，滤过；滤液照苯妥英钠项下的鉴别(1)(2)项试验，显相同的结果；另取部分滤 液，蒸干，残渣照苯妥英钠项下的鉴别(3) 项试验，显相同的反应。 |
| 含量测定 | 取本品10片(100mg) 或20片(50mg)，精密称定，研细，精密称取适 量（相当于苯妥英钠0.3g），置分液漏斗中，加水25ml，振摇使苯妥英钠溶解，加乙醚 50ml振摇，加溴酚蓝指示液10滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，随滴随用强力振摇，至水层显蓝灰色，分取水层，置具塞锥形瓶中，乙醚层用水5ml 洗涤，洗液并入锥形瓶 中，加乙醚20ml，继续用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，随滴随用强力振摇，至水层显淡 绿色。每1ml 的盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.43mg 的C15H11N2NaO2。 |
| 类别 | 同苯妥英钠。 |
| 剂量 | 同苯妥英钠。 |
| 注意 | 同苯妥英钠。 |
| 规格 | (1) 50mg (2) 100mg |
| 贮藏 | 遮光，密封保存。 |