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注射用尿激酶

来源:中国药典2000年版二部
摘要:药品名称注射用尿激酶拼音名ZhusheyongNiaojimei英文名UROKINASEFORINJECTION来源(分子式)与标准本品为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。检查酸碱度取本品2支,每支加水2ml溶解后,混匀,依法测定(附录ⅥH),pH值应为6。9%氯化钠......

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药品名称 注射用尿激酶
拼音名 Zhusheyong Niaojimei
英文名 UROKINASE FOR INJECTION
来源(分子式)与标准 本品为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的效价应为标示量的85.0 ~120.0 %。
性状   本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
检查   酸碱度
  取本品2 支,每支加水2ml 溶解后,混匀,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0 ~7.5 。
  溶液的澄清度与颜色
  取本品,加 0.9%氯化钠溶液制成每1ml 中含3000单位的溶 液,应澄明无色。
  干燥失重
  取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4 小时,减失重量不 得过5.0%(附录Ⅷ L)。
  无菌
  取本品2 支,分别加注射用水适量,溶解后,依法检查(附录Ⅺ H),应符 合规定。
  热原
  照尿激酶项下的方法检查,应符合规定。
  其他
  除装量差异不检查外,应符合注射剂项下有关各项规定(附录Ⅰ B)。
  【效价测定】 取本品3 支,分别按标示量用巴比妥-氯化钠缓冲液(pH 7.8)溶 解并稀释成与标准品溶液相同的浓度,照尿激酶项下的方法测定,每支效价均应符合规 定;若有1 支不合格,另取3 支复试,均应符合规定。
鉴别   照尿激酶项下的鉴别试验,显相同的结果。
类别 同尿激酶。
剂量 临用前,加灭菌注射用水适量使溶解。
  眼科局部注射 溶于适量灭菌注射用水中,使成等渗溶液。一次150 ~ 500 单位,一日1 次。
  急性心肌梗塞 一次50万~150 万单位,溶于氯化钠注射液或5 %葡萄 糖注射液50~100ml 静脉滴注或20万~100 万单位溶于氯化钠注射液或5 %葡萄糖注射 液20~60ml中冠状动脉内灌注。
注意 给药期间应作凝血象的监护观察。有严重高血压、严重肝病及出血倾向 患者慎用。本品不得用酸性的输液稀释,以免药效下降。
规格 (1) 1 万单位 (2) 5 万单位 (3) 10万单位 (4) 20万单位 (5) 25 万单位 (6) 50万单位 (7) 100 万单位 (8) 150 万单位
贮藏 避光、密闭,在10℃以下。
作者: 自动采集 2005-4-5
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