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本品为转移因子溶液加入调味剂制成的溶液。含多肽应为标示量的90.0%～110.0%，含核苷酸以D-核糖计不得低于标示量的80.0%。
【性状】 本品为无色或微黄色澄清液体
【鉴别】照转移因子溶液项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同结果。
【检查】 pH值 应为6.0～7.5（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）。
游离氨基酸 照转移因子溶液项下方法检查，每支含游离氨基酸不得少于13mg。
活力测定 取本品适量，加氯化钠适量使溶解并制成含0.9%氯化钠的溶液，照（附一）方法检查，活力应不低于10.0%。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I O）。
【含量测定】 多肽 取本品3支混匀，用水制成每1ml中含多肽0.15mg的溶液，精密量取1.0ml，照转移因子溶液项下的方法测定，从回归方程中求出多肽的含量。
核糖 取本品3支混匀，加5%三氯醋酸制成每1ml中含核糖5μg的溶液，精密量取2.0ml，照转移因子溶液项下方法测定。
【类别】 同转移因子溶液。
【规格】 10ml：10mg（多肽）：300μg（核糖）
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
曾用名：P-转移因子口服液、猪脾转移因子口服液
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药品名称
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药品通用名称：转移因子口服溶液 汉语拼音名：Zhuanyiyinzi Koufurongye 英文名：Transfer Factor Oral Soulution |
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实施规定
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为保证转移因子口服溶液安全有效、质量可控，现对其质量标准进行修订。修订标准自实施之日起执行，原标准WS1-XG-037-2000同时停止使用。实施日前生产的药品可按原标准检验。
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标准编号
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WS1-XG-037-2000-2008
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实施日期
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2008年6月10日
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附 件
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转移因子口服溶液药品标准
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主送单位
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各省级药监局及药检所
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抄送单位
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中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审评中心 |
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备 注
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附一
本法系根据转移因子可使脱E受体后的胸腺T细胞恢复其E受体功能，从而反映转移因子的生物活性。
试剂 （1）Hank’s液 将0.3%磷酸二氢钾溶液，0.76%磷酸氢二钠溶液，2%氯化钾溶液及20%氯化钠溶液依次按20：20：20：40比例混合，加葡萄糖1g，溶解混匀，用水稀释至1000ml，并用4%碳酸氢钠溶液调节PH值至7.2～7.3（临用时配制）。
（2）阿氏液 取氯化钠0.420g，枸橼酸0.055g，枸橼酸钠0.766g，葡萄糖2.05g，加水溶解并稀释至100ml，灭菌。
（3）分离液 为淋巴细胞分离液。
（4）羊血 取绵羊静脉血5ml，加入5ml阿氏液中，冰箱保存。
（5）固定液 取25%戊二醛溶液，3.5%碳酸氢钠溶液及Hank’s液依次按1：1：38比例混合。
（6）姬姆萨染色液原液 取姬姆萨染料0.5g，加甘油33ml，55～60℃加热至姬姆萨染料溶解，冷至室温，加入33ml甲醇，室温放置24小时后，用滤纸过滤，滤液即为原液。密封室温保存。
（7）染色液 取姬姆萨染色液原液2ml，加Hank’s液6ml，摇匀，以每分钟1500转离心10分钟，取上清液待用。
操作法 （1） 胸腺T细胞悬液及脱E受体胸腺T细胞悬液的制备 取新鲜猪胸腺，去除脂肪并剪碎，加适量Hank’s液使成细胞悬液，经100目筛过滤，每分钟1500转离心3～5分钟，弃去上清液，加入少量Hank’s液打匀，将此溶液加入已具有1/3滤液量的分离液的离心管中，以每分钟2000转离心20分钟，小心吸出中间层的胸腺细胞，放入另一离心管中，加适量Hank’s液洗涤，摇匀，以每分钟1500转离心3～5分钟，弃去上清液，洗涤一次后，在沉淀物中加入适量Hank’s液，混匀，分成两份，一份在45℃恒温水浴保温30分钟（每隔5分钟振摇一次），以每分钟1500转离心3～5分钟，弃去上清液，再加入适量Hank’s液，混匀后，置45℃恒温水浴保温30分钟，取出后以每分钟1500转离心3～5分钟，弃去上清液。用Hank’s液洗涤三次（操作同前），再用Hank’s液适当稀释并计数，使最终浓度为每1ml中（3×106）～（5×106）个细胞，为脱E受体胸腺T细胞悬液。另一份用Hank’s液洗涤三次（操作同前），用Hank’s液适当稀释并计数，使最终浓度为每1ml中（3×106）～（5×106）个细胞，为胸腺T细胞悬液。
（2）绵羊红血球悬液的制备 取适量羊血，用适量Hank’s液洗三次（同前）。弃去上清液，加适量Hank’s液稀释并计数，使最终浓度为脱E受体胸腺T细胞悬液浓度的8～10倍。
（3）供试品溶液的制备 取供试品，用Hank’s液配制成每1ml中含1mg多肽的溶液。
（4）测定 取小试管9支，其中6支各加Hank’s液0.1ml作为对照管，另3支各加供试品溶液0.1ml作测定管，对照管中3支加胸腺T细胞悬液0.2ml，3支加脱E受体胸腺T细胞悬液0.2ml，测定管中各加脱E受体胸腺T细胞悬液0.2ml，37℃保温1小时后，加入绵羊红血球悬液0.2ml，摇匀，以每分钟500转离心3分钟，放入4℃冰箱过夜，次日取出，弃去上清液，每管中各加入固定液一滴，轻轻摇匀，静置10分钟，加入染色液2滴并摇匀，静置15分钟后开始计数，显微镜视野中淡蓝色的较大的细胞为淋巴细胞，共数计数板64个大方格上所有淋巴细胞的个数（不少于200个），统计其中的E玫瑰花结形成的细胞数（结合3个以上绵羊红细胞的淋巴细胞），求得E玫瑰花结百分率，取平均值，即为供试品管或对照管的平均值。胸腺T细胞对照管的E玫瑰花结率平均值应不低于55%，并且与脱E受体胸腺T细胞对照管的E玫瑰花结率平均值的差应不低于20%，否则测定结果无效，应重取猪胸腺再测。
活力 = 供试品测定管E玫瑰花结百分率－脱E受体胸腺T细胞对照管E玫瑰花结百分率