虎驹乙肝胶囊批件及标准修订

Huju Yigan Jiaowan

【处方】  虎杖   266g  蚂蚁 115g   柴胡 53g    茵陈 100g

板蓝根 133g   枸杞子 53g   黄芪 67g    三七   7g

丹参    67g   五味子 53g   大枣 20g

【制法】  以上十一味，三七粉碎成细粉，取蚂蚁，除去杂质，清洗，加水煎煮两次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30（50℃）的清膏。药渣烘干，粉碎，备用；取黄芪、枸杞子、大枣加水煎煮两次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30（50℃）的清膏，药渣备用；取虎杖、板蓝根、茵陈、丹参、五味子、柴胡及上述黄芪等三味药渣，加70%乙醇回流提取三次（1.5、1、1小时），合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30（50℃）的清膏，与上述清膏合并，与蚂蚁粉、三七粉混匀，100℃烘干，粉碎，过筛，加淀粉适量使成200g，混匀，装入胶囊制成1000粒，即得。

【性状】  本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至黑色粉末；味微苦，略腥。

【鉴别】  （1）取本品内容物5g，加三氯甲烷50ml,稀盐酸2ml，加热回流2小时，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.1的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品内容物3g，加稀乙醇30ml、稀盐酸2ml，摇匀，浸泡过夜，滤过，滤液浓缩至10ml，作为供试品溶液。另取刺蚁对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6.5:1.5:2.0）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。

（3）取本品内容物4g，加三氯甲烷30ml，加热回流提取30分钟，共两次，滤过，合并滤液，浓缩至10ml，用水提取两次，每次10ml，合并水提液，浓缩至2 ml，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（3:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品内容物4g，加水30ml，回流提取30分钟，滤过，滤液用三氯甲烷提取2次，每次10ml，合并提取液，浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取枸杞子对照药材4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-三氯甲烷-甲醇（7:5:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录Ⅰ L)

【含量测定】  照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-水（30:10:60）为流动相，流速0.5ml/min，检测波长为303nm。理论板数按虎杖苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 取在60℃干燥8小时的虎杖苷对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含虎杖苷0.02mg）。

供试品溶液的制备 取本品内容物约0.2g，精密称定，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，残渣同法超声处理一次，合并滤液，置100ml量瓶中，滤器用少量甲醇分次洗涤，洗液并入量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

    本品每粒含虎杖苷(C₂₀H₂₂O₈·3H₂O)不得少于1.0mg。

【功能与主治】  疏肝健脾，清热利湿，活血化瘀。用于慢性乙型肝炎属肝郁脾虚兼湿热瘀滞证，症见：胁肋胀满疼痛，脘痞腹胀，胃纳不佳，四肢倦怠，小便色黄等。

【用法与用量】 饭后温开水送服。每次五粒，一日三次，三个月为一疗程，或遵医嘱。

【注意】 孕妇慎用。

【规格】 每粒装0.2g

【贮藏】 密封。

【有效期】 24个月