复方斯亚旦生发酊批件及标准修订

【处方】  黑种草子  150g      桃仁     75g      石榴子    15g

【制法】  以上三味，分别粉碎，混匀，加70％乙醇1000ml，加热回流提取5小时，冷却，滤过，滤液加水至1000ml，混匀，即得。

【性状】  本品为棕色的澄清液体；气特异。

【鉴别】  取本品15ml，置水浴上蒸至无醇味，放冷，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水溶液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黑种草子对照药材1g，加乙醚50 ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤渣用乙醚25ml洗涤，弃去乙醚液，滤渣挥尽乙醚，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】  乙醇量 应为55％～65％（中国药典2005年版一部附录Ⅸ M）。

其他 应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录Ⅰ N）。

【含量测定】  照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2％磷酸溶液（16:84）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加16％甲醇溶液制成每1ml含60µg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，加16％甲醇溶液适量，振摇，用16％甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45µm）滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

国家食品药品监督管理局       发布           国家药典委员会            审定

本品每1ml含桃仁以苦杏仁苷（C₂₀H₂₇NO₁₁）计，不得少于0.20mg。

【功能与主治】  育发，润发，固发。用于秃发、斑秃、脂溢性脱发及其它不明原因的脱发。