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请对注射用顺铂（冻干型）修订稿进行试验复核，于2008年9月30日前将复核意见报于我委，逾期未报者按无意见处理。
二〇〇八年七月三十一日
注射用顺铂（Ⅱ）(征求意见稿)
Zhusheyong Shunbo（Ⅱ）
Cisplatin for Injection（Ⅱ）
本品为顺铂加适量的赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含顺铂（Cl2H6N2Pt）应为标示量的 90.0％～110.0％。
【性状】 本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末。
【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于顺铂5mg），加硫酸1ml后，即显灰绿色。
（2）取本品适量（约相当于顺铂5mg），加硫脲少许，加水后，加热显黄色。
（3）取本品适量，加生理氯化钠溶液制成每1ml中约含1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A）测定，在301nm的波长处有最大吸收，在247nm的波长处有最小吸收。
（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品，加生理氯化钠溶液溶解制成每1ml中约含1mg的溶液，依法测定（中国药典2005年版二部附录 HⅥ），pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取酸度项下的溶液，溶液应澄清；与黄色2号标准比色液（中国药典2005年版二部附录 AⅨ第一法）比较，不得更深。
有关物质 避光操作。精密称取装量差异项下的内容物适量，加0.9％氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含顺铂0.2mg的溶液，作为供试品溶液（临用前新制）；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加0.9％氯化钠稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，与主成分峰的相对保留时间约为0.85的杂质峰面积乘以0.569，不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍，其它杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
反铂 避光操作。精密称取装量差异项下的内容物适量，加0.9％氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含顺铂0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取反铂对照品适量，精密称定，加0.9％氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录 DⅤ）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（纯水相稳定色谱柱）；以0.015mol/L磷酸溶液为流动相；检测波长为210nm，理论板数按反铂峰计算不低于5000，反铂峰与相邻峰的分离度应符合规定。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15％，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液主峰相应的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ E），每1mg顺铂含内毒素的量应小于1.6EU。
无菌 取本品，用适宜的溶剂溶解，经薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录 DⅤ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（纯水相稳定色谱柱）；以0.003mol/L庚烷磺酸钠的0.9％氯化钠溶液为流动相；检测波长为220nm。理论板数按顺铂峰计算不低于3000，顺铂峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法 避光操作。精密称取装量差异项下的内容物适量，加0.9％氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含顺铂40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取顺铂对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【规格】 （1）10mg （2）20mg （3）30mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
曾用名：注射用顺铂（冻干型）