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这DuraSeal硬脑(脊)膜密封系统(DuraSeal Dural Sealant System),被用于硬脑(脊)膜(dura mater)外科手术中,涂布于颅缝(缝线)上以防脑脊液自切口处渗出。硬脑(脊)膜,衬于颅骨内面,是覆盖脑和脊髓的最外层的坚韧纤维膜。脑脊液渗漏可导致严重的并发症,如严重的头痛、感染和脑膜炎。
“该产品是独特的,因为它是首个特别设计和研究的旨在密封硬脑(脊)膜切口的医疗器械,”FDA器械和辐射健康中心(Center for Devices and Radiological Health)主任Daniel Schultz博士说。
目前,外科医生使用各种方法以确保外科切口处不渗露脊髓液。一种方法是“平式缝合”(oversew)该区域,平式缝合的意思是指外科医生在直接贴于手术部位上的组织中将缝线缝拢。一些外科医生用诸如脂肪、肌肉或结缔组织等源自患者的其它组织来包扎该区域。
DuraSeal被评价于111个患者之中。该研究涉及美国的10个医院和欧洲的1个医院。用DuraSeal治疗的所有111个患者,在术内评估(intra-operative assessment)期中未出现脑脊液渗露。已观察到的不良事件,与所进行的外科手术的类型和复杂性相一致,同时也和患者的医学状况相一致。有9个患者(8.1%)出现手术部位的术后感染。FDA的一个外部专家顾问小组,建议该生产商开展一项批准后研究,以进一步调查与该器械的使用相关的感染率。该生产商将开展一项将其器械与用于医院的标准护理(care)相比较的批准后研究。
DuraSeal由人造可吸收的密封材料以及一个用于涂布该密封剂至切口处的涂布器组成。该密封剂由两种溶液组成:聚乙二醇酯(polyethylene glycol ester)溶液和三赖氨酸胺(trilysine amine)溶液。当两种溶液混合时,化合生成该密封胶。约在4至8周内,该密封胶被吸收,对伤口愈合来说,时间足已。
DuraSeal密封系统,由美国马萨诸塞州Waltham的Confluent Surgical公司生产。