中药扶正化瘀胶囊（片）日前顺利获得美国FDA审查批准直接进入二期
临床研究，除该药本身疗效好质量过硬外，还与跨国“产学研”的全新操作模式密切相关。美国FDA临床专家、美国临床研究咨询公司（PCI）总裁闻集普先生说，负责美国二期临床项目的美国加州大学圣地亚哥医学院
肝病中心主任哈桑尼教授在与业内同行交流时说“由谁来组织很关键”，并对跨国“产学研”的运作模式给予了充分肯定。
▲创新运作模式效果事半功倍
搞市场经济要做到资源合理优化配置，跨国“产学研”的模式可以使各自的优势得以充分发挥。
“产学研”结合在国内一直是搞科研的成功经验，把这一模式克隆成跨国“产学研”主要启发来源于曾主持日本本草制药株式会社的小柴胡汤在美国进行临床的经验。闻集普介绍说，上世纪80年代后，日本汉方医学发展迅速，官方对汉方医学的应用和研究给予了愈来愈多的支持和关注，例如其所在的本草制药株式会社对小柴胡汤的研究。“我们向FDA申报的3个临床研究（IND）都得到批准，其中两个二期临床试验分别于2003年在纽约史隆——凯特林
癌症中心和2006年在加州大学圣地亚哥医学院（UCSD）肝病中心启动，而这两个临床研究都是以研究机构和企业联合的方式开展的，这在当时可谓是中医界的大消息，连路透社都进行了专访。”
不同的运作模式产生的效果也不尽相同，此举直接促进了小柴胡汤作为营养补充剂在美国的销售，这是将“产学研”联合机制搬到美国的初步尝试。
扶正化瘀胶囊（片）在美国申报FDA二期临床试验，就是成功运用跨国“产学研”联合的模式。闻集普解释，由于在申报之初就着手开展了与上海中医药大学、上海现代中医药技术发展有限公司及美国加州大学圣地亚哥医学院肝病中心的多方协作，临床研究上报FDA后，没有经过任何反复就一次性通过，这是很少见的成功案例。
上海中医药大学肝病研究所副所长刘成海教授补充说，对临床方案我们有研究人员参与，双方共同进行讨论，最后由美国同行提出具体方案并向FDA申报临床研究。创新运作模式是确保申报成功的主要一环。
针对这一运作模式，中国中医科学院科技合作中心主任鄢良博士表示，对欲开发创新药物闯关FDA的企业来说有很好的借鉴作用。我们过去的一些做法值得总结，找到一种崭新的运作模式很重要。
从企业的角度如何理解看待跨国“产学研”联合机制？一种特定的“产学研”合作是指有阶段性、针对性非常强的合作，起点要高标准，以创新和培育国际一流产品为目标，这种合作实现明确的目标后即终止。上海现代中药技术有限公司目前正在进行中的跨国“产学研”合作，恰恰是属于针对性非常强的国际“产学研”合作。北京勃然制药有限公司总经理黄成武如是表示。
▲临床经费靠风险投资解决
上海现代中药技术有限公司总经理卞化石称这次跨国“产学研”合作，“使公司进入美国的技术壁垒降低了，认识和理解的不对称性减少了，最重要的是法规的障碍消除了，大大降低了运作和实现临床目标的风险。”
临床所需大量经费对企业是非常大的压力。对于在美国进行临床企业所承担的费用，闻集普告诉记者，化学药品申报FDA必须通过审查、论证等三期临床试验，最长需耗时8～12年，通常花费高达3亿～5亿美元。至于植物药的申报新药过程，目前还没有一个中药产品获得新药批准，全部的费用尚无法估量。
准备多少临床费用，如何解决经费来源问题，在迈过这道“门槛”之前需要有足够充分的准备。卞化石坦承，1999年公司成立之初就定位于产品在国内竞争有优势，在国际上有特色。在对扶正化瘀胶囊（片）市场前景规划时，估计到2010年美国法规才会接受中医药。原准备先在国内市场销售，等积累一定资金再去FDA申报临床，只把二期临床工作准备就绪（临床做200例，1000万美元），没想到美国方面对扶正化瘀胶囊（片）十分青睐，申报临床的时间提前了。
家有梧桐树，引来金凤凰。卞化石向记者透露了一点“内部”情况。10月8日，在美国召开了扶正化瘀胶囊（片）临床协调会，FDA只要求做100例临床即可，只需550万美元，费用节省了一半。海外风险投资十分看好该产品，有家机构主动出资200万美元（三期临床经费也采取风险投资方式
招标解决），最后企业实际只拿350万元美元做临床经费，“跨国‘产学研’运作模式功不可没。”
▲期待更多中药产品走出国门
建立跨国“产学研”联合机制，意味着会有更多的中药产品走出国门的机会，闻集普平静的话语中仍掩饰不住内心的兴奋，希望有更多的中医药产品能够陆续走出国门。“我的美国同行们都十分看好中医药在美国及全世界未来的发展。”
目前在美国使用中医药产品的专业人士，如针灸中医师、自然疗法医师、西医医生等，正在形成壮大的专业市场。由于市场不断壮大，专业医师形成的行业组织也在发挥着越来越大的作用，他们的呼声也越来越多地受到民众和政府机构包括FDA的重视。鄢良博士介绍说，如全美中医公会（AAAOM）、美国自然疗法学会(AANP)、美国医学针灸协会(AAMA)、美国草药产品协会(AHPA)、美国植物协会(ABC)等，2006年由这些组织发起形成的“传统医学联合会”（Traditional MedicinesCongress）目前正在酝酿构建一个新的针对传统医学的
管理模式，“传统医学”正被作为一个独立健康体系展开讨论。
鄢良博士建议国内相关行业组织和政府机构密切关注这些发展趋势，并通过合适的渠道积极参与这些讨论，进而推动中医药在美国的发展。对于国内
医药企业，不失时机地尽快在美国开展临床和基础研究，引导中医药产品在美国的正确定位，为将来中医药在世界市场主导地位的确立奠定基础。
然而，有企业对跨国“产学研”联合机制存有疑虑。其一，通过FDA后的中药在欧美市场的归属权会否流失？其二，作为复方中药进入美国市场，人家是否会通过分子研究获得知识产权？
对于知识产权问题和市场归属问题的担心其实是多余的。闻集普解释说，一方面，国内企业在开始进入国际医药市场前都会在专利保护，在生药资源控制以及市场划分方面做好适当的安排；另一方面，FDA在其2004年植物药申报指南中明确提到，植物药不像化学药那样容易拿到完备的专利保护，很多是历史上保留下来的传统处方，因而，作为植物药产品的开发商将有3~5年的独家销售权利，在此期间任何同类处方产品将不能作为处方药销售。这就从制度上保证了开发商的利益。
中国医药报记者 胡文华
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