FDA：诺华多发性硬化症治疗药物证明有效，但有安全问题

　　美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称：FDA)周二表示，诺华制药公司(Novartis AG, NVS)多发性硬化症治疗药物证明有效，但是伴随着一些安全问题。

　　诺华的这一药物fingolimod拟以Gilenia为品牌名进行销售，FDA的外周和中枢神经系统药物咨询委员会周四将对其进行评估。该委员会由一些FDA外部的医疗专家组成，他们将就是否认为Gilenia可以安全有效地治疗复发缓解型多发性硬化症进行表决。FDA不是必须采纳其咨询委员会的建议，但通常会采纳。

　　多发性硬化症通常是用β干扰素注射剂来治疗，而Gilenia为口服药。

　　FDA在周二公布的备忘录中表示，对Gilenia关键功效的研究找到了证明该药物可有效治疗复发缓解型多发性硬化症的有力证据。

　　不过FDA还表示，临床研究还发现了一些安全问题，这也是上述委员会的重点关注问题。

　　该委员会将就一系列问题进行表决，其中包括是否应该在Gilenia获批前对减小该药物剂量的疗效进行研究。如果FDA采纳了这一建议，那么Gilenia获准上市的日期将被大幅推后。