22nd Century公司的X-22的II-B期临床试验完成入组

        22ndCenturyGroup,Inc.(OTCBB:XXII)是一家专注于戒烟和烟草减害产品的公司，该公司今天宣布，X-22的II-B期临床试验已成功完成入组；234例吸烟者已随机入组到该项双盲、活-物对照、多中心戒烟研究中。  



　　X-22是开发中的一种辅助戒烟处方药，由一个套盒组成，内含尼古丁含量极低的(VLN)香烟，该香烟采用22ndCentury公司的专利烟草制作。X-22VLN香烟的尼古丁含量比美国香烟市场领先者Marlboro®Gold(以往称为MarlboroLights®)低97%。  



　　22ndCentury公司创始人兼首席执行官JosephPandolfino解释道：X-22的II-B期临床试验完成入组意味着22ndCentury公司的又一关键里程碑。我们原先的目标是入组216例受试者，我们很高兴该研究最终能入组234例受试者。  



　　22ndCentury公司的II-B期试验是同类研究中迄今样本最大的研究。X-22治疗方案允许受试者在6周疗程中排他性地吸VLN香烟，无需同时使用尼古丁替代疗法(NRT)，促进研究结束时实现戒烟的目标。  



　　该公司将于2011年12月上旬发布该研究的主要终点，即4周连续戒烟(6周疗程结束后立即评估)。使用X-22香烟的受试者的戒烟率将与使用活性对照香烟(尼古丁含量与传统香烟一致)的受试者的戒烟率进行比较。同时评估(自研究结束后)2个月和3个月随访期的戒烟率。  



　　22ndCentury公司于2011年8月18日递交了X-22快速审批申请，美国食品药品管理局(FDA)当时知照该公司，X-22无法作为快速审批产品进行受理，但若公司希望进一步考虑，必须重新递交快速审批申请。22ndCentury将于2011年末再次向FDA递交快速审批申请，申请中将纳入II-B期临床试验的结果，该试验是22ndCentury公司在其新药研究申请(IND)中申办的首项临床试验。既往进行的含22ndCentury公司专利烟草的VLN香烟的所有戒烟研究，包括各项II期临床试验(均显示有效)，均为独立研究，以往也并非由22ndCentury公司在其IND中申办。  



　　Pandolfino先生表示：我们相信，本公司申办的II-B期临床试验完成后，FDA将受理X-22的快速审批申请，因为与其他VLN香烟的II期试验一样，我们预计，X-22将在下列方面显示一项或多项(优于目前核准的戒烟产品的)优势：有效性、安全性、依从性和便利性。  



　　22ndCentury公司相信，全球亿万烟民渴望一种有效的、没有严重副作用的戒烟新产品。据疾病控制与预防中心(CDC)数据，吸烟是美国可预防病损和死亡的领先原因，每年导致约440,000例过早死亡。美国4600万烟民中每年约有2000万认真尝试过戒烟。烟民在取得持久戒烟成功之前平均尝试过8到11次。美国每年持久戒烟者不到烟民总数的5%。  



　　约半数美国烟民既往使用NRT产品戒烟无效：尼古丁口香糖、贴片、鼻腔喷雾剂、吸入剂和含片。2009年7月1日，FDA宣布，FDA已要求(FDA核准的另两种戒烟产品)Chantix®(在美国以外称为Champix®)和Zyban®在其包装说明书中增补黑框警示语。  



　　关于22ndCenturyGroup,Inc.  



　　22ndCenturyLimited,LLC,(22ndCentury)创立于1998年，是22ndCenturyGroup,Inc.的全资子公司，是一家植物生物技术公司，该公司通过基因工程和孵化专利技术降低或提升烟草种植物中的尼古丁（及其他尼古丁生物碱）水平。22ndCentury在79个国家拥有或排他性控制着98项已颁布的专利，全世界至少75%的烟民居住在这些国家。我们致力于①开发和商业化世界上最有效、接受度最高的辅助戒烟药，②针对拒绝戒烟的烟民，开发和商业化较传统香烟更令消费者接受的、可降低吸烟毒素暴露的风险改良型烟草产品。  



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