FDA警告雷珠单抗注射液临床三期HARBOR研究存在重大问题

基因泰克（Genentech）公司的雷珠单抗注射液（Lucentis）因临床三期试验未遵照既定方案和准确记录患者病史而受到FDA警告。同时FDA还质疑试验数据的有效性、可靠性和完整性。该三期HARBOR研究主要是对比高、低剂量的雷珠单抗注射液治疗伴有眼痛的老年黄斑变性患者的疗效。实验结果显示，与低剂量（0.5mg）雷珠单抗注射液相比，高剂量（2mg）在改善患者视敏度方面并未有显著优势。

FDA于去年九月巡查了基因泰克在匹兹堡的临床试验基地，发现有2例不符合入组标准的患者被纳入试验；5例患者的最佳矫正视力由无资质人员测试；9例患者的视敏度测试在测试员知情的前提下进行，未实行单盲。FDA在该试验点同时发现10例患者基因泰克的视敏度测试表中列出的测试员与患者病例记录不符。该试验基地的23个试验组中有5个发现类似状况。

另外，有部分患者受试前并未签署知情同意书，而是在试验中补签，更有1例患者因眼睛肿大而无法阅读同意书内容。目前基因泰克公司和相关医生尚未对此做出回应。