安科生物单抗新药获临床批件

    从国家药监局获悉，一款由安科生物申报的生物制品新药于13日取得临床批件，办理状态显示制证完毕，已发批件安徽省。据悉，该获批品种为公司与上海康岱生物医药技术有限公司合作开发的“人源化肿瘤单抗”新药。安科生物表示，该注射用重组人HER2单克隆抗体一旦量产，年产量可达40000支左右，参考目前市场同类产品HER2人源化抗体的市场定价(按1.5万元/支)，年产值可达6亿元。

　　而安科生物则于2009年与上海康岱生物医药技术有限公司签订《技术开发合同》，开发注射用重组人HER2单克隆抗体。分析人士预计，该新药年底前可望正式进入临床试验，如果临床试验顺利，三年左右的时间可正式申请新药注册。