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Idelalisib有效治疗白血病—吉利德提前终止关键III期试验

来源:www.cpia.org.cn
摘要:随着独立数据监控委员会(DMC)发布的一项积极建议,吉利德(Gilead)10月9日宣布,提前终止实验性药物idelalisib的一项关键性III期研究(Study116),该项研究在既往已接受治疗但不适合化疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展。DMC的积极建议,是基于一项既定的中期分析,分析结果表明,与美罗华(Rituxan)单药治......

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随着独立数据监控委员会(DMC)发布的一项积极建议,吉利德(Gilead)10月9日宣布,提前终止实验性药物idelalisib的一项关键性III期研究(Study 116),该项研究在既往已接受治疗但不适合化疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展。

DMC的积极建议,是基于一项既定的中期分析,分析结果表明,与美罗华(Rituxan)单药治疗相比,idelalisib+Rituxan联合疗法对研究的主要终点—疾病无进展生存期(PFS)具有显著的积极影响,表现出了高度统计学显著功效,该项研究中idelalisib的安全属性与既往研究一致。

吉利德已通知FDA,计划终止该项研究,同时将与FDA就idelalisib治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的监管申请进行对话。Study 116研究的数据,将提交至即将召开的科学会议。Study 116研究中,随机接受idelalisib治疗的患者,将继续接受idelalisib治疗,对照组(安慰剂+Rituxan)患者将有资格在一项扩展研究中接受开放标签的idelalisib治疗。

2013年9月,吉利德提交了idelalisib的新药申请(NDA),寻求批准用于难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的治疗,该公司计划在今年晚些时候向欧盟提交idelalisib的监管文件。

华尔街分析师平均预计,idelalisib在2015年的销售额将达到1亿美元,2016年达到4.5亿美元,2017年达到8亿美元。

目前,吉利德已统治了HIV药物市场,同时也正在争夺C型肝炎市场的领导地位,该公司正在一些不同类型的血癌中测试idelalisib。

【关于Idelalisib】

idelalisib是一种实验性、高度选择性、口服有效的磷酸肌醇3-激酶delta(PI3K-delta)抑制剂。PI3K-delta信号对于B淋巴细胞的活化、增殖、生存、迁移(trafficking)至关重要,该信号在多种B细胞恶性肿瘤中过度活动。目前,idelalisib正被开发作为单一制剂,以及与一些已获批的疗法和实验性疗法配伍。

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