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诺和诺德于12月3日在国际糖尿病联盟(IDF)世界糖尿病大会上公布了糖尿病药物Ryzodeg的BOOST项目INTENSIFY PREMIX I试验的数据。该项研究是一项为期26周、随机、对照开放标签、治疗至目标(treat-to-target)研究,在既往经每天一次或2次预混或自行混合胰岛素治疗的2型糖尿病患者中开展,将Rezodeg与双相门冬胰岛素30(biphasic insulin aspart 30)进行了疗效和安全性对比。研究中,Rezodeg和双相门冬胰岛素30均每天给药2次,并结合或无口服降糖药治疗。
研究结果表明,在整个试验期,与双相门冬胰岛素30相比,Ryzodeg取得了改善的血糖控制,并显著降低了总体和夜间低血糖发生率;在维持期(从第16周起),与双相门冬胰岛素30相比,Ryzodeg显著降低了严重低血糖发生率。该项研究达到了非劣效性的主要终点,并达到了空腹血糖(FPG)控制优越性的次要终点。
Ryzodeg是首个由2种不同的胰岛素类似物Tresiba(胰岛素degludec)和NovoRapid(门冬胰岛素,insulin aspart)组成的复合药物,2者以70%:30%的比例装入胰岛素笔,用于2型糖尿病患者的治疗。
Tresiba为每日一次的超长效基础胰岛素类似物,作用持续时间超过42小时,赋予了日常服药时间的灵活性,同时不影响疗效和低血糖风险。NovoRapid则是一种速效餐时(mealtime)胰岛素,可提供快速和餐后双重血糖控制。
【关于Ryzodeg】
Ryzodeg是胰岛素degludec/门冬胰岛素(insulin aspart)的全球品牌名,由2种不同的胰岛素类似物Tresiba(胰岛素degludec)和诺和锐(NovoRapid,insulin aspart)以70%和30%的比例组成的复合药物。与双相门冬胰岛素30相比,Ryzodeg在主餐时每日给药2次,可成功降低HbA1c水平,同时低血糖发生率降低。目前,Ryzodeg已获日本、墨西哥、欧盟、挪威、冰岛、瑞士、萨尔瓦多、智力等国批准。
【关于BOOST项目】
诺和诺德于20100年完成了IIIa期BOOST项目。该项目由6个临床试验组成,包含了支持Ryzodeg监管申请的主要数据。该项目在咨询过欧盟和美国的监管机构后设计开展。