FDA 接受 Novo 重新提交的德谷胰岛素与 Ryzodeg 的上市申请

诺和诺德日前宣布，FDA 接受其重新提交的长效胰岛素产品德谷胰岛素（Tresiba）与复方药物 Ryzodeg（德谷胰岛素 / 门冬胰岛素）的上市申请。该公司最近指出，其申报资料中将包含 DEVOTE 心血管结局试验的中期分析数据。

诺和诺德声明，为保持正在进行研究的“完整性” ，仅有公司内部少数人获得该试验数据，并将在审评过程中就与中期分析相关的问题同 FDA 进行沟通。该制药商预计，DEVOTE 试验将于明年下半年完成。

FDA 于 2013 年发布德谷胰岛素与 Ryzodeg 的完全回应涵，要求提供专门的心血管结局试验的其它数据。当该公司最近表示计划重新提交两款药物上市申请时，分析师认为德谷胰岛素可能基于中期数据于今年 10 月份获得批准。

与此同时，晨星公司的 Andersen 表示，德谷胰岛素还可以为诺和诺德未来在美国的合并用药方案打下深厚的基础，一些分析师预测，这款产品到 2020 年可能会产生 22 亿美元的销售额。日本监管机构在 2012 年批准德谷胰岛素与 Ryzodeg，同时两款药物于 2013 年在欧盟获得批准。