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GSK:启动单抗药mepolizumab关键性III期EPGA试验

来源:www.cpia.org.cn
摘要:葛兰素史克(GSK)2月14日宣布,启动关键性III期研究MEA115921,评估实验性IL-5拮抗剂——美泊利单抗(mepolizumab)用于治疗嗜酸细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的疗效和安全性。MEA115921是在EGPA患者中开展的有史以来首个随机、双盲、安慰剂对照研究,将在正接受标准护理治疗(包括背景皮质类固醇疗法或无免疫抑制疗法......

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葛兰素史克(GSK)2月14日宣布,启动关键性III期研究MEA115921,评估实验性IL-5拮抗剂——美泊利单抗(mepolizumab)用于治疗嗜酸细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的疗效和安全性。

EPGA即Churg-Strauss综合征,是一种罕见的全身性炎症性疾病,特征是小血管内壁广泛的炎症(血管炎,vasculitis),该病可累及多个器官,包括心脏、肺、皮肤、胃肠道、肾脏及神经系统。EGPA临床治疗的主要目标是诱导和维持缓解,同时减少糖皮质激素等免疫疗法的使用。

MEA115921是在EGPA患者中开展的有史以来首个随机、双盲、安慰剂对照研究,将在正接受标准护理治疗(包括背景皮质类固醇疗法或无免疫抑制疗法)的复发性或难治性EGPA患者中开展,目的是在52周的研究治疗期,调查300mg剂量mepolizumab(每4周皮下注射)相对于安慰剂的疗效和安全性。

【关于美泊利单抗(mepolizumab)】

Mepolizumab是一种实验性全人源化单克隆抗体,特异靶向白细胞介素5(IL-5),目前正开发用于下列疾病:EGPA、嗜酸性粒细胞炎症相关重度哮喘、嗜酸性细胞增多综合征、嗜酸性粒细胞性食管炎及鼻息肉。GSK于2012年10月启动了一项III期项目,调查mepolizumab用于嗜酸性粒细胞炎症相关重症哮喘患者的疗效和安全性。

IL-5是一种细胞因子,能够调节嗜酸性粒细胞(白细胞)的生长、活化、存活,并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。mepolizumab与人IL-5结合,阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用,能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。目前mepolizumab还未获任何监管批准。

作者: 2014-2-24
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