诺华(Novartis)4月25日宣布，在慢性阻塞性肺病(COPD)患者中开展的IV期INSTEAD切换研究达到了非劣性主要终点。
INSTEAD是一项全球、随机、双盲、平行组、26周IV期研究，在581例具有病情加重低风险的中度COPD患者中开展，这些患者此前一直接受Seretide(商品名：舒利迭，通用名：沙美特罗/氟替卡松(SFC)，salmeterol/fluticasone，50/500mcg，每日2次)治疗至少3个月，并在过去的1年中未发生急性发作。研究中，将患者随机分配至继续接受Seretide治疗，或切换至Onbrez Breezhaler(商品名：昂润，通用名：茚达特罗，indacaterol，150mcg，每日1次)治疗。研究的主要目的是证明治疗12周后Onbrez Breezhaler相对于Seretide对肺功能(FEV1)改善的非劣性。
该项研究达到了非劣性主要终点。此外，数据还表明，Onbrez Breezhaler治疗组和Seretide治疗组在治疗12周和26周后具有类似的症状(呼吸短促和健康状况)改善。该项研究中，OnbrezBreezhaler的安全性与此前III期研究中一致，研究的详细数据将提交至2014年晚些时候举行的医疗会议。
该项研究的积极数据，有助于病情加重(exacerbation)低风险的中度慢性阻塞性肺病(COPD)群体从Seretide转向Onbrez Breezhaler治疗，同时证实对于该群体，Onbrez Breezhaler是一种有效的维持性治疗选择。此外，这些数据支持了COPD治疗的国际准则，该准则建议，鉴于吸入性糖皮质激素(inhaled corticosteroids，ICS)的长期风险，不应将ICS用于病情加重风险较低的COPD群体的治疗。
在全球范围内，约有2.1亿慢性阻塞性肺病(COPD)患者，预计到2020年，该病将成为第三大死亡病因。能有效控制COPD症状并帮助患者维持其日常活动的药物，对于解决COPD
管理中为满足的医疗需求至关重要。
关于Onbrez Breezhaler(昂润)：
Onbrez Breezhaler(昂润，茚达特罗吸入粉雾剂，indacaterol)是诺华开发的一种支气管舒张剂，为每日一次的吸入性长效(24小时)β2-肾上腺素能激动剂(LABA)，该药在给药5分钟内便能迅速起效，并维持24小时的支气管扩张。与噻托溴铵(tiotropuim)18 mcg相比，150 mcg剂量Onbrez Breezhaler能够提供更显著的
临床利益，表现减少呼吸短促、减少
急救药物的使用、改善身体状况。
Onbrez Breezhaler最初获欧盟批准，获批剂量为150 mcg和300 mcg(每日一次)，用于治疗COPD成人患者的气流阻塞。目前，该药已获全球100多个国家批准，包括日本(Onbrezlnhalation Capsules，150mcg，每日一次)和美国(商品名Arcapta Neohaler 75mcg，每日一次)。
关于Seretide(舒利迭)：
Seretide(舒利迭，沙美特罗/氟替卡松干粉吸入剂)是葛兰素史克(GSK)开发的COPD药物，可产生至少持续12小时的支气管扩张作用，每日给药2次。Seretide是沙美特罗(salmeterol)和氟替卡松(fluticasone)的复方药物，2者具有不同的作用机制，美沙特罗是一种选择性长效(12小时)β2-肾上腺素能激动剂(LABA)，氟替卡松是一种吸入性糖皮质激素(ICS)。（药品资讯网信息中心）
作者：
2014-4-28