中药饮片是我国中药产业的三大支柱产业之一，是中医
临床辨证施治取得疗效的关键，亦是中成药、医院
制剂的重要原料。但随着市场经济的发展、销售渠道的变更、价格让利的竞争、野生药材资源的减少，使饮片质量存在严重隐患，从而限制了中医药事业的发展。如何应对农户自己种植、个体炮制、私人卖药的现状？如何使中医用上可靠的中药？如何使病人服用的中药汤剂达到质量可控？
天江药业敢为人先，率先推进中药现代化，创新发展“中药配方颗粒”，生产中药配方颗粒600多个品种。该企业围绕中药的质量
管理大胆创新，建立1800多个质量标准、600多个品种规范化生产工艺、3600多项GMP管理文件，实行全程质量监控，使一付汤药从无质量监控到有质量监控，从无质量标准到有质量标准，使中成药、医院制剂的原料有了可靠的保障。公司先后承担了12项国家级科研课题，3项省级课题及多个市级课题，以科研为支撑，走出了一条全面质量管理的路子。公司也被评为“国家高新技术企业”和“十佳科研机构”。
狠抓源头 严把
采购关
1．公司把药材基地作为第一车间。在国内10多个省市建立了18个药材采购基地，稳定药材产地的品种达320多个，并对多基源多品种的中药品种实行原料分析、对比、总结，采用
GAP基地，地道产地、有效成分含量高的优质药材作为原料。
2．建立原药材采购标准。公司根据中国药典要求及公司科研分析结果，制订了原药材内控质量标准，使供货商、物料采购部门、质保部有章可循。
3．严把进料关。根据原料采购标准采购的药材必须经老药工开包抽检，采购员、仓库保管员验收，质量保证部检测合格出具报告单才能入库。
4．增加药材检测内容。开展药材含量检测的品种80多个，并全面开展了重金属检测。
5．采用新鲜品种，提高疗效。公司对80多个传统鲜品及难以保存的品种，采用新鲜药材投料，避免硫磺熏蒸，致使残留重金属超标。
全程质控 严把生产关
经多年努力，该公司软、硬件均达到GMP管理要求，使中药配方颗粒生产全过程实行质量管理。
1．制订3600多个质量管理文件。公司分6大系统，拟订了360多项质量管理制度，根据每个品种每个工艺操作规范及质量检测等内容制订规范文件，使进入公司的每一批药材到成品，达到质量可控。
2．严密质量控制点。按GMP文件管理要求，在各个环节确立质量控制点。具体每个品种的炮制关键技术，如加多少水、出多少液、煮多少时间、浓缩出多少浸膏、喷干成多少半成品、如何抽样等等建立了几十个质量控制点，作为考核生产质量和质监员工作的重点。
3．严格
化验检查。公司从原料、饮片、半成品、成品、浸膏都按要求进行检测，报告合格后才能流入下道工序。进入公司的药材到成品过程中，必须经化验室5～6次检测合格才得出厂。
4．建立工艺操作规范。根据科研结果，最大限度地保留全部成分，为每个品种制订了不同的工艺操作规程，并做好生产操作记录。
5．做好各项操作记录，保持原始记录的真实性。无论化验清场、交接班、领配料、生产包装、留样等都做好原始记录，每一次生产品种为一个批号。
6．建立三级质量管理网络。公司由总经理牵头，总工程师负责组织公司质量技术保证部、车间、班组３级质量管理网络，每月一次质量分析会，及时分析解决生产质量问题。
7．定期培训，提高质量意识。公司实行GMP知识培训，每年培训1600 人次以上，制定培训教材，并经常开展GMP知识竞赛、考试，围绕生产质量开展企业文化活动。
8．创新质量标准。中药配方颗粒使原来的饮片失去外型，如何做到推向市场的药质量可控。公司先后经１４年努力，创新制订中药配方颗粒鉴别、含量测定的检测标准，并反复实践，数十次重复，为国家拟订标准，为该产品产业化生产打下基础。
开拓创新 严把科研关
公司在确保中药配方颗粒质量上狠下功夫。从原料开始研究，到每个品种工艺研究、临床疗效、药效学研究、质量标准研究，做了大量艰苦探索，科研成果丰硕，公司承担的重大重点科研项目“单味中药浓缩颗粒及其相关课题”被列为国家级火炬项目计划，改造新型饮片生产线项目列被为双加工程，单味中药浓缩颗粒被国家科委等6个部委办评为“国家级新产品”，2000年“单味中药饮片浓缩颗粒的制作方法”被授予了国家专利，这些都成为加强质量管理的前提。
1．原料研究。通过不同品种基源的研究，发现药材因产地品种不同含量相差几十倍，其中有些中药治病的有效成分相差几十倍。
2．工艺研究。每个品种在不同的加水量中收得率不一样；不同的煎煮时间有效成分的溶出率不一样；不同的温度对中药活性成分破坏也不一样；对中药采取同一种煎煮时间、同样的加水量是不能保证每个品种的药效的，如果不作研究，药品质量就是一句空话。
3．临床研究。围绕共煎的汤药与分开单煎能否取得疗效，公司开展了大量的临床研究。首先按新药设计规范作20个经典方的共、分煎疗效对比；二是国家、省市级科研课题采用中药配方颗粒组方总结；三是医院制剂、经验方采用中药配方颗粒调配使用总结；四是面广量大的数十亿国内外病人的使用疗效总结。总计临床总结文章300多篇，出版书籍三册。
4．药效研究。采用20个经典方在动物身上试验对比共、分煎疗效，均取得一致效果。
5．质量标准研究。第一步鉴别分清真假；第二步含量测定，分清优劣；第三步辅料检测，评价药效。公司已对400多个品种建立了薄层定性检测；对80多个品种进行含量测定，对生产品种基本已建立了质量标准体系。
诚信惠民 严把价格关
公司在饮片的基础上只增加加工费，对已投入的科研费用，如为提高药效的研究，实行质量管理的费用，保证中药质量的成本等，均未列入价格之中，为的是物美价廉，让更多的百姓吃上放心的药，让更多的中医用上优质中药。
天江中药的创新，其根本在于中药质量管理的创新。它不仅可作汤剂灵活调配使用，还可像中成药一样方便，而且效果是中成药的2～3倍；还可以作为制剂、
保健品的原料；组合型配方颗粒调配可省去大量的制剂，新药研制费用，节省许多基建重复投资，保护药材资源，有利于GAP基地建设，有利于中医药事业发展，有利于
出口贸易，有利于中药质量监督管理。
中药配方颗粒从无到有，从有到优，从优到特。该公司2002年通过国家食品药品监管局GMP认证，“300吨中药配方颗粒高科技产业化示范工程项目”列入国家发改委“现代中药产业化专项项目”，目前已经具备相当于3000吨中药材600吨配方颗粒的生产规模。销售收入以每年20%～30%的速度递增，累计达到6.8亿元，产品还出口到美国、英国、加拿大等20多个国家和地区，且每年都保持良好的增长势头。
公司正在走前人未走过的路，在实践中他们深刻体会到：只有创新才能从根本上解决中药质量的管理，才能发展中药现代化事业，才能为人类造福。
作者：
潘孙卿