摘要:一、综述资料(一)品种研制工作概况。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药(中药制剂)申报资料项目》中的第...
05-09-17摘要:注:详细内容见《新药审批办法》。
05-09-17摘要:申请进口药品注册,须报送以下资料:(一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件和公证文件。(二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报...
05-09-17摘要:一、中成药(一)处方:须与被仿制的中药成方制剂(如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准)完全一致。(二)生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。(三)质量研究资料:应能达到被仿制药品...
05-09-17摘要:显微鉴别系指用显微镜对药材的切片、粉末、解离组织或表面制片及成方制剂中药味的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。鉴别时选择有代表性的样品,根据各该药材鉴别项的规定制片。成方制剂根据不同剂型适...
05-08-04摘要:液体:药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒)、品盛装容器(烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋)、辅助工具(手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等)二、工艺用水取样SOP取样工具:洁净的...
05-08-04摘要:色谱仪检定的特点A) 检定时间长检定一台色谱仪一般需要3-5个小时,时间较长。色谱仪在运行前首先要进行1-2小时的预热,否则仪器的基线难以稳定。另外在在检定过程中,基线和重复性的检定也都需要较长的时间。B) 仪...
05-08-04摘要:世界领先的过滤器和层析装置的供应商,包括Pall Corp。完全一次性的生产装置尽管还没有在生化制药领域实现,但是已经有了很大的成果。对于一些中、小规模的厂商而言,一次性过滤系统、层析系统和浓缩/淡化系统的联...
05-08-04摘要:药典委员会沿革 1949年10月1日中华人民共和国成立后,党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作,当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药...
05-07-19摘要:同年11月,中央人民政府卫生部医药局召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月,卫生部委派药学专家孟目的教授负责组建“中国药典编篡委员会”,筹划编制新中国药典。同年4月,在上海召开药典工作座谈会,...
05-07-19摘要:凡研究和运用仲景方剂者,无不遇到其中药物修制的问题,为方便经方的科研及临床应用,试议如下,以期对同道有所裨益。一、药物修制及其用意所谓药物修制,是指对药物的粗加工过程。《伤寒论》中,涉及修制的药物有...
05-07-09摘要:本草研究在近百年中取得了长足的进展,面临新世纪,如何使本草研究更上一层楼,这是我们 每一个本草研究者应该思索的问题。我认为,本草研究应该强调不断创新,才能使这一研究领域生机蓬勃,否则只能在低水平重复...
05-07-09摘要:姜黄、郁金及莪术均属理血活血类中药材,姜黄主要用于闭经、肩臂痹痛。郁金利胆,有凉血、行气散瘀的作用。莪术活血兼行气止痛,多用于血瘀气滞诸病,消积作用较强。三者的原植物及彼此关系,历来比较混乱,近代按...
05-07-01摘要:国家新药审评中心制定的有关新药开发文件及技术要求规定,不论经方、古方、新方,都按照西药的方法和要求找出化学成分(活性成分)。中药开发的三大误区目前,对中药开发的认知上存在不少误区。有些人片面地理解为...
05-06-25摘要:自去年生地涨价风波以来,中药材信息在产业发展中的重要性再次引起人们的关注。中药材信息工作是伴随着中药材产业的发展而派生出来的一个分支行业,更确切的说,它是伴随着中药材市场的形成和发展而逐渐形成的一种...
05-06-24摘要:我国自20世纪50年代伊始,医药学界人员运用“现代科学研究”方法,对中药进行了大量的研究。然而,当我们在新世纪盘点这些中药研究工作时,却发现这些工作虽促成了西药的诞生,却对中医帮助不大。一、中药科研的错...
05-05-17摘要:中医科研从方法论上说,不外乎三大类型:文献研究方法、实验研究方法、临床研究方法。因为无论站在中医学发展的总体高度来说,还是站在具体的某一项中医科研项目来说,文献、实验、临床三者的关系均不可割裂的,文...
05-04-20摘要:(一)溶剂提取法: 1.溶剂提取法的原理:溶剂提取法是根据中草药中各种成分在溶剂中的溶解性质,选用对活性成分溶解度大,对不需要溶出成分溶解度小的溶剂,而将有效成分从药材组织内溶解出来的方法。当溶剂加到...
05-04-19摘要:为了提高中草药的治疗效果,就要尽最大限度提取有效成分,去除无效成分及有毒成分。因此,中草药提取对于提高中药制剂的内在质量和临床疗效最为重要。但常用的提取方法(如煎煮法、回流法、浸渍法、渗漉法等)在保留...
05-04-19摘要:银杏叶提取物 Ginkgo Biloba Extract (1)常规 (1)Routine 银杏黄酮 ≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24% 槲皮素与山奈酚峰比0。5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6% (2)中国药典2005版...
05-04-19摘要:生物碱类(Alkaloids) 是存在于生物体(主要为植物)中的一类含氮的碱性有机化合物,大多数有复杂的环状结构,氮素多包含在环内,有显著的生物活性,是中草药中重要的有效成分之一。如黄连中的小檗碱(黄连素)、...
05-04-16摘要:1.大多数生物碱为结晶性物质,味苦,少数为液体(如烟碱、槟榔碱)。2.一般生物碱均无色,具旋光性,(多数呈左旋光性。)但有少数例外,如小檗碱为黄色,胡椒碱无旋光性等,个别生物碱有挥发性,如麻黄碱。3....
05-04-16摘要:中草药中生物碱的含量测定一般包括三个步骤——提取、分离精制与含量测定。现将常用方法筒述如下:1.提取: 称取一定量的药材,根据生物碱的溶解性能碱化后用有机溶剂提取或用酸水或用乙醇提取得游离生物碱或其盐...
05-04-16摘要:按照生物碱的基本结构,已可分为60类左右。
05-04-16摘要:中草药所含化学成分很复杂,通常有糖类、氨基酸、蛋白质、油脂、蜡、酶、色素、维生素、有机酸、鞣质、无机盐、挥发油、生物碱、甙类等。每一种中草药都可能含有多种成分。在这些成分中,有一部分具有明显生物活性...
05-04-16摘要:植物中众多的化学成分有许多已阐明了它们的化学结构和药理作用,其中不少已用于临床。这些成分中有的已可用化学的或生物的方法进行合成。但尚存在的问题是:这些成分在植物体内是怎样形成的。为了解决这个问题,许...
05-04-16摘要:(一)溶剂提取法: 1.溶剂提取法的原理:溶剂提取法是根据中草药中各种成分在溶剂中的溶解性质,选用对活性成分溶解度大,对不需要溶出成分溶解度小的溶剂,而将有效成分从药材组织内溶解出来的方法。当溶剂加到...
05-04-16摘要:一、植物的新陈代谢产物植物为了维持生长、运动、繁殖等生命活动,必须不断地与周围环境进行物质交换,在此过程中所发生的物质合成、转化和分解的化学变化,总称为代谢(metabolism)。植物一方面从环境中吸收简单无...
05-04-16摘要:木脂素(lignan)又称木脂体,是一类由二分子苯丙素衍生物(C6-C3)聚合而成的化合物。其母核结构略。木脂素类化合物,不少具有生物活性,如小檗科鬼臼等多种值物中所含的鬼臼毒素(podophyllotoxin)及其衍生物具抗肿瘤...
05-04-15摘要:根据甙键原子的不同分为O-甙、S-甙、N-甙和C-甙等类型,在自然界存在最多的是O-甙。组成甙类的糖有单糖、双糖和低聚糖,最常见的是葡萄糖与鼠李糖,在强心甙中还有a -去氧糖。由于糖有a -与b -两种异构体,因此形...
05-04-15摘要:白芥子中的白芥子甙(Sinalbin)酶解后生成白芥子油即异硫氰酸对羟基苄酯,有相似作用。定性反应: 取药材打碎,于30℃放置2小时后进行蒸馏,收集馏出液,取馏出液1滴,加苯肼滴即生成氨基脲(Semicarbazlde)衍生...
05-04-15摘要:油脂和蜡类(FattvOils、FatsandWaxes)油脂是脂肪油和脂肪的总称,植物油脂在种子内含量最多,动物油脂多存在于脂肪组织中,一般在室温呈液态的称为脂肪油,呈固态或半固态的称为脂肪。油脂可供食用与药用。其通...
05-04-15摘要:植物中的无机成分多为钾、钠、铵的盐类,它们或与各种有机物质结合存在于细胞中,或成各种结晶状态,如草酸钙、碳酸钙、硅酸盐等。一般情况下中草药中的无机成分均为无效成分。但有的中草药内无机盐成分含量很高,...
05-04-15摘要:在中草药里普遍存在,按其组成可分为下面三类:(一) 单糖类:单糖的化学通式为(CH2O)n,是多羟基的醛或酮。绝大多数天然存在的单糖n=5~7,即五碳糖(L一阿拉伯糖、D-木糖等)、六碳糖(D一葡萄糖、D一果糖、...
05-04-15摘要:氨基酸(Aminoacids)蛋白质(Proteins)和酶类(Enzymes)蛋白质是高分子量的化合物,由α一氨基酸组成。这些氨基酸约有30种,具R一CH(NH2)一C0OH的通式。酶是生活有机体内具有特殊催化能力的蛋白质,它们大多...
05-04-14摘要:生物体内所含的无机成分(inorganic constituents),在以往的研究和应用中,常被忽视。随着科学的发展和研究的深入,发现不少无机元素具有重要的生理活性与疗效。在生命活动中,除钠、钾、钙、镁、磷等元素是必需的...
05-04-14摘要:植物色素(phytochromes)在植物中广泛分布,有脂溶性色素与水溶性色素两类。脂溶性色素多为四萜类衍生物,这类色素不溶于水,难溶于甲醇,易溶于乙醇、乙醚和氯仿等溶剂。常见的脂溶性植物色素有叶绿素、叶黄素、胡...
05-04-14摘要:树脂(resins)是植物正常生长分泌的一类化合物,常与挥发油、树胶和有机酸等混合存在。与挥发油共存的称香树脂,这些与树脂共存的有机酸统称香脂酸(balsamic acid),如安息香。有些树脂与糖结合成甙,称为甙树脂,...
05-04-14摘要:有机酸(organic acids)是具羧基的化合物(不包括氨基酸),广泛存在于植物体的各部位,尤以果实中为多见。一般有酸味,具收敛、固涩功用。如五味子收敛止汗,金樱子涩精止遗,覆盆子涩精缩尿,乌梅敛肺止咳、温肠...
05-04-14摘要:氨基酸(amino acids) 这是广泛存在于动植物中的一种含氮有机物质,可分为组成蛋白质的氨基酸和非组成蛋白质的氨基酸两大类,至今已发现了300余种。组成蛋白质的氨基酸由蛋白质水解而来,约30种,都是a -和L-构型,...
05-04-14